L'actu

La contrefaçon de médicaments est devenue un fléau mondial qui touche aussi l’Europe. Si le circuit légal de distribution français permet de garantir la sécurité sanitaire des patients, l’Allemagne ou le Royaume-Uni ne sont pas épargnés par le trafic de médicaments contrefaits.

Des sanctions pénales

Pour mieux lutter contre la contrefaçon, il était important que les pays sanctionnent de tels crimes. C’est l’objectif de la convention Médicrime, signée le 28 octobre 2011 à Moscou par les membres du Conseil de l’Europe : elle oblige les États parties à ériger en infraction pénale la fabrication de produits médicaux contrefaits y compris les substances actives et les excipients, mais aussi leur fourniture et leur trafic, ainsi que la falsification de documents. La convention couvre les médicaments (princeps et génériques) à usage humain ou vétérinaire et les dispositifs médicaux.

Une ratification d’ici l’été

Actuellement, 26 États ont signé la convention et huit d’entre eux l’ont ratifiée*. Cinq dont au moins trois ratifications suffisant pour son entrée en vigueur, Médicrime est mise en œuvre depuis le 1er janvier 2016. La France devrait ratifier le texte d'ici l'été. Le Parlement a en effet adopté le projet de loi autorisant sa ratification (le Sénat le 17 décembre 2015, l’Assemblée nationale le 19 mai 2016). Le droit français a également été adapté pour le rendre conforme aux obligations de la convention.

Des médicaments authentifiés

L’Union européenne a adopté et publié en février 2016 en parallèle un règlement délégué encadrant l’authentification à la boîte des médicaments dans les États membres. Ce système sera opérationnel en 2019. Les boîtes de certains médicaments** seront authentifiées grâce à un code-barre Datamatrix. Elles seront aussi dotées d’un dispositif antieffraction. Ce dispositif permettra de repérer toute boîte étrangère au circuit légal en ville ou à l’hôpital. L’Ordre accompagnera ce changement des pratiques professionnelles qui seront nécessaires pour être en conformité avec les textes européens.

* Arménie, Espagne, Belgique, Hongrie, Moldavie, Ukraine, Guinée, Albanie.

** Il s’agit principalement des médicaments soumis à prescription médicale obligatoire. Les États membres peuvent décider d’appliquer les dispositifs de sécurité à d’autres médicaments.

En savoir plus

 
• Convention Médicrime sur le site du Conseil de l’Europe

• Loi n° 2016-701 du 30 mai 2016 autorisant la ratification de la convention du Conseil de l’Europe sur la contrefaçon des produits médicaux et les infractions similaires menaçant la santé publique

• La lutte contre les médicaments falsifiés, sur le site de l’Ordre

• Lutte contre les médicaments falsifiés : parution des textes européens pour une application en 2 Lutte contre les médicaments falsifiés : parution des textes européens pour une application en 2019