L'actu

En mai 2016, 21 spécialités biosimilaires sont autorisées et/ou commercialisées en Europe, dont seulement trois anticorps monoclonaux. Pour rappel, un médicament biosimilaire est un médicament biologique de même composition qualitative et quantitative en substance active et de même forme pharmaceutique qu’un médicament biologique de référence.

Un biosimilaire n’est pas un générique

Pour autant, il ne s’agit pas de générique. En effet, un biosimilaire est semblable au médicament biologique de référence mais il n’est pas totalement identique. Il faut tenir compte de la variabilité de la matière première ou des différences des procédés de fabrication, puisqu’un médicament biologique est produit à partir d’une cellule ou d’un organisme vivant. De fait, comme le précise l’ANSM, « les données requises pour le développement et l’autorisation des médicaments biosimilaires sont plus importantes que celles demandées pour un médicament générique d’une substance chimique et incluent des études cliniques » .

Une interchangeabilité sous conditions

Un biosimilaire ne peut pas être simplement substitué au médicament de référence. D’ailleurs, on ne parle pas de substitution mais d’interchangeabilité. En 2013, l’ANSM recommandait de ne pas modifier le traitement initial pour des raisons de sécurité et de traçabilité. Aujourd’hui, sa position a évolué ; l’Agence n’exclut plus toute interchangeabilité en cours de traitement.

Trois conditions doivent cependant être remplies : le patient doit être informé d’une possible interchangeabilité et donner son accord ; il doit recevoir une surveillance clinique lors du traitement ; une traçabilité des produits concernés doit être assurée.

En savoir plus

• Mise et point et rapport de l’ANSM (3 mai 2016)

• Mise et point et rapport de l’ANSM (26 septembre 2013)