L'info du mois

La pharmacovigilance comprend la surveillance, l’évaluation, la prévention et la gestion du risque d’effets indésirables des médicaments et des différents produits de santé (dispositifs médicaux, produits issus du corps humain, cosmétiques, produits psychoactifs à risque d'abus).

Ce système a été consolidé par la loi du 29 décembre 2011 et par le décret du 8 novembre 2012 relatifs au renforcement de la sécurité des médicaments et à la pharmacovigilance. Cela fait suite à une nouvelle réglementation européenne qui a renforcé le cadre légal pour la surveillance des médicaments dans l’Union européenne. L'Agence européenne des médicaments (EMA) a également élaboré des « good pharmacovigilance practices » (GVP), conduisant à la présente mise à jour.

La consultation porte sur huit chapitres : le rôle de l’ANSM, le rôle des professionnels de santé, celui des patients, du titulaire et de l’exploitant, du comité technique de pharmacovigilance, la procédure d’enquête nationale de pharmacovigilance et les bonnes pratiques de communication sur la sécurité d’emploi des médicaments.

Comment contribuer ?

L'ANSM, qui coordonne le dispositif pour la France, sollicite tous les pharmaciens en tant que professionnels de santé, mais aussi les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV), les entreprises ou organismes exploitant les médicaments, et les patients et associations agréées de patients. Chaque partie prenante est invitée à proposer des améliorations. Concrètement, vous pouvez soumettre vos commentaires dans un tableau Excel indexant chaque ligne et page du document des bonnes pratiques de pharmacovigilance .

Retournez le document complété d’ici au 15 juin 2016 par email à l’adresse consultation.bppv@ansm.sante.fr

En savoir plus

•  Point d’information sur le site de l’ANSM

•  Tableau de commentaires à télécharger et à compléter  

•  Bonnes pratiques de pharmacovigilance