L'actu

Plus qu’un mois pour vous mettre en conformité !

Un mois : c’est le temps qu’il vous reste pour obtenir cette autorisation. La demande est faite par le titulaire de l’officine ou par chaque associé ou copropriétaire exerçant dans l’officine. Cette autorisation est délivrée après enquête d’un pharmacien inspecteur de santé publique (PHISP) ou d’un inspecteur ayant la qualité de pharmacien de l’ARS. Sa délivrance est subordonnée au respect des bonnes pratiques de préparation. Elle peut être retirée ou suspendue sur décision du directeur général de l’ARS. Pour rappel : si vous êtes titulaire d’une telle autorisation, vous êtes tenu de réaliser, pour le 31 mars de chaque année, un bilan annuel quantitatif des préparations réalisées. Il est transmis, à sa demande, au directeur général de l’ARS. La réalisation de ces préparations peut être sous-traitée par une autre officine ayant l’autorisation de les exécuter.

Trois types de préparations sont concernés

Un arrêté, en date du 14 novembre 2014, a fixé la liste des « préparations pouvant présenter un risque pour la santé » . Il s’agit:

• des préparations stériles, sous toutes formes ;

• des préparations à base d’une ou plusieurs substances cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR) ;

• des préparations destinées aux enfants de moins de 12 ans contenant des substances vénéneuses inscrites en liste I, II ou des substances stupéfiantes ou psychotropes, à l’exclusion des préparations destinées à être appliquées sur la peau contenant des substances inscrites en liste I ou II.

En savoir plus

• Décret n° 2014-1367 du 14 novembre 2014 relatif à l’exécution et à la sous-traitance des préparations magistrales et officinales

• Arrêté du 14 novembre 2014 fixant la liste des préparations pouvant présenter un risque pour la santé mentionnées à l’article L. 5125-1-1 du code de la santé publique

• Préparations magistrales et officinales : modalités d’autorisation, Lettre de l’Ordre  n° 50 (décembre 2014)

• Fiche professionnelle Les « préparations pouvant présenter un risque pour la santé » à l’officine