L'actu

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• Le Conseil d’État légitime la présence d’un identifiant unique et d’un dispositif antieffraction sur les boîtes de médicaments

Le Conseil d’État (CE) a rejeté un recours de l’Association française de l’industrie pharmaceutique pour une automédication responsable (AFIPA) contre le décret du 31 décembre 2012 relatif au renforcement de la sécurité de la chaîne d’approvisionnement des médicaments et à l’encadrement de la vente de médicaments sur Internet. Ce décret impose notamment la présence d’un identifiant unique sur toutes les boîtes de médicaments remboursables, qu’ils soient ou non soumis à prescription médicale obligatoire (PMO). Il rend également obligatoire la présence d’un dispositif « antieffraction » sur tous les médicaments afin de vérifier l’intégrité du conditionnement. Le CE a rejeté le recours de l’AFIPA en rappelant notamment que les médicaments falsifiés constituent une menace grandissante au sein de l’Union européenne et que le décret contribue à l’efficacité des systèmes de santé des États membres.

En savoir plus : La décision du Conseil d'É tat

• Décret du 27/3/15 : adaptation des règles relatives au CBU des médicaments et des produits et prestations à la LFSS 2014

Le Journal officiel  (JO ) a publié un décret relatif au contrat de bon usage (CBU) des médicaments et des produits et prestations mentionné à l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale (CSS). Pour rappel, ce contrat doit être établi conjointement entre les établissements hospitaliers, les agences régionales de santé (ARS) et l’Assurance maladie, conformément à un contrat type défini par arrêté des ministres chargés de la Santé et de la Sécurité sociale. Il fixe notamment les obligations et engagements des établissements de santé sur le bon usage des produits de santé et la qualité de la prise en charge médicamenteuse des patients.

Le décret n° 2015-355 du 27 mars dernier adapte la réglementation en vigueur, suite à la fusion des procédures de régulation de l’usage des médicaments et des produits de santé, opérée par la loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2014. Les plans d’action sont désormais remplacés par la conclusion d’un avenant au CBU proposant les mesures nécessaires à l’amélioration et à une plus grande efficience des pratiques de prescription. Le décret modifie également le point de départ annuel de l’application du taux de remboursement de la part prise en charge par les régimes obligatoires d’assurance maladie des spécialités pharmaceutiques et des produits mentionnés à l’article L. 162-22-7 du CSS (liste dite « en sus »).

À noter cependant : les taux fixés en 2014 au titre de l’article D. 162-13 demeurent applicables jusqu’au 30 juin 2015.

En savoir plus : Décret n° 2015-355 du 27 mars 2015 relatif au CBU des médicaments et des produits et prestations mentionné à l’article L. 162-22-7 du CSS

• Biologie médicale : les conditions de formation et d’expérience pour exercer les activités de diagnostic prénatal

Un arrêté paru au JO  le 17 mars 2015 fixe les conditions de formation et d’expérience des praticiens biologistes exerçant les activités de diagnostic prénatal mentionnées à l’article L. 2131-1 du code de la santé publique (CSP). Ce texte précise les conditions cumulatives de formation et d’expérience pour les examens suivants :

• examens de biochimie portant sur les marqueurs sériques maternels ;

• examens de cytogénétiques ;

• examens de génétique moléculaire ;

• examens de biochimie fœtale à visée diagnostique ;

• examens en vue du diagnostic de maladies infectieuses.

En savoir plus : Arrêté du 3 mars 2015 fixant les conditions de formation et d’expérience des praticiens biologistes exerçant les activités de diagnostic prénatal mentionnées à l’article L. 2131-1 du CSP  

• Le Conseil d’État annule l’arrêté fixant la liste des tests ne constituant pas un examen de biologie médicale

Le 8 avril dernier, le CE a annulé l’arrêté du 11 juin 2013 qui déterminait la liste des tests, recueils et traitements de signaux biologiques ne constituant pas un examen de biologie médicale. En cause, une procédure « irrégulière ». En effet, l’arrêté attaqué n’a pas été soumis à l’avis d’une commission comportant notamment des professionnels, dont la composition, les conditions de consultation et les attributions devaient être fixées par décret en CE, conformément à l’article L. 6213-12 du CSP.

Saisi par le Syndicat national des médecins biologistes (SNMB), le CE a donc invalidé le texte, qui déterminait aussi les catégories de personnes pouvant réaliser ces tests et les conditions de réalisation dans certains cas. Étaient notamment concernés les tests rapides d’orientation diagnostique (TROD) du VIH. Mais de fait, l’arrêté  étant annulé, le tableau 4 qui concernait les pharmaciens d’officine est annulé aussi. 

En savoir plus

• Arrêt n° 371236 du CE

• Arrêté du 11 juin 2013 déterminant la liste des tests, recueils et traitements de signaux biologiques qui ne constituent pas un examen de biologie médicale, les catégories de personnes pouvant les réaliser et les conditions de réalisation de certains de ces tests, recueils et traitements de signaux biologiques

> Publication

• Promotion des médicaments génériques : le plan d’action du ministère

Le ministère en charge de la Santé a présenté son plan national d’action pour la promotion des médicaments génériques d’ici 2017. L’objectif de ce plan est d’augmenter de cinq points, d’ici trois ans, la prescription de génériques dans le répertoire. Afin d’atteindre cet objectif, le ministère en charge de la Santé a défini sept grands axes d’action. Parmi ceux-ci figure le renforcement de la prescription et de l’utilisation des médicaments génériques à l’hôpital, en établissement d’hébergement pour personnes âgées dépendantes (EHPAD) et en ville (notamment avec les prescriptions hospitalières exécutées en ville). Ces mesures reposent sur une sensibilisation des patients et des prescripteurs, mais aussi sur une plus grande valorisation de l’intervention des pharmaciens. Le ministère envisage ainsi d’inclure dans les campagnes d’information grand public sur les médicaments génériques des messages portant sur l’expertise des pharmaciens dans leur acte de dispensation (expert des médicaments, accompagnement pour l’observance des traitements…). Le plan national évoque également la possibilité d’adapter si nécessaire la formation des professionnels de santé (dont les pharmaciens) en priorisant les programmes de développement professionnel continu (DPC) sur ce thème et rappelle que l’adresse www.medicaments.gouv.fr  constitue un point d’information essentiel à la fois pour les patients et pour les professionnels.

En savoir plus : Le plan national d’action de promotion des médicaments génériques