L'actu

• Vaccins contre les infections à rotavirus : rappel sur la prise en charge de l’invagination intestinale aiguë postvaccinale

À la suite de cas d’invagination intestinale aiguë (IIA) rapportés en France au décours d’une vaccination contre les infections à rotavirus, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) rappelle aux professionnels de santé qu’il convient d’être particulièrement attentif à l’apparition de premiers signes digestifs évocateurs d’IIA (crises douloureuses abdominales avec pâleur, vomissements, selles sanglantes, rectorragies…). Les professionnels de santé doivent donc informer systématiquement les parents que de telles réactions sont possibles dans le mois qui suit la vaccination. Les familles doivent également être informées de la nécessité de consulter immédiatement un médecin en cas de survenue de tout symptôme évocateur d’IIA pour une prise en charge médicale immédiate. Les vaccins Rotarix® et RotaTeq® font l’objet depuis janvier 2012 d’une surveillance renforcée en pharmacovigilance.

En savoir plus : Vaccins contre les rotavirus et risque d’invagination intestinale – Lettre aux professionnels de santé de l’ANSM

• Sibelium® 10 mg en comprimé sécable : de nouvelles recommandations d’utilisation

Suite à une réévaluation française du rapport bénéfice/risque, la spécialité Sibelium® 10 mg en comprimé sécable fait l’objet de nouvelles recommandations d’utilisation. Le rapport bénéfice/risque dans le traitement de fond de la migraine reste positif chez les adultes et les enfants de 12 ans et plus lorsque les autres thérapeutiques sont inefficaces ou mal tolérées. Par ailleurs, cette réévaluation confirme que le profil de tolérance n’a pas évolué et reste acceptable, à condition que les contre-indications du traitement soient respectées, notamment en cas d’antécédents de dépression et chez les patients présentant des symptômes extrapyramidaux. Si une dépression, des symptômes extrapyramidaux ou un autre effet indésirable grave apparaissent, le traitement devra être arrêté.

L’efficacité et la sécurité d’emploi n’ont pas été établies chez l’enfant de moins de 12 ans. L’utilisation dans cette population n’est pas recommandée.

En savoir plus : Sibelium® 10 mg, comprimé sécable (flunarizine) : réévaluation du rapport bénéfice/risque – Lettre aux professionnels de santé

• Les comprimés de Préviscan® (fluindione) changent de couleur

Plusieurs erreurs médicamenteuses ont été signalées à l’ANSM, liées à une confusion entre les comprimés en forme de trèfle de Préviscan® (fluindione) et ceux d’autres médicaments à visée cardiovasculaire, de même forme et de même couleur blanche. Afin d’éviter ces confusions ayant pu avoir des conséquences cliniques graves, le laboratoire Merck Serono colore désormais en rose les comprimés de Préviscan®. Ces nouveaux comprimés sont mis à disposition dans les pharmacies de ville et des établissements de santé depuis le 13 avril 2015.

Dès réception des premières boîtes de comprimés roses :

• les pharmaciens en officine de ville sont invités à :

- ne plus dispenser de boîtes de comprimés blancs aux patients ;

- à retirer de leurs stocks toutes les boîtes de comprimés blancs et à les retourner à leur grossiste-répartiteur pour obtenir un avoir, avant le 1er mai 2015 ;

- donner au patient, lors de toute dispensation, le feuillet reçu quelques jours avant les premières livraisons de comprimés roses de Préviscan® 20 mg (réapprovisionnement sur demande au numéro vert dédié de Merck Serono : 0800 40 80 52) ;

- inviter les patients à rapporter les boîtes de comprimés blancs encore en leur possession en pharmacie pour destruction par le circuit Cyclamed.

• les pharmaciens hospitaliers et les pharmaciens d’officine intervenant au sein d’établissements d’hébergement pour personnes âgées dépendantes (Ehpad) sont invités à :

- informer les prescripteurs, les professionnels de santé des unités de soins et les patients de ce changement (ajout d’un colorant sans autre modification de formulation) ;

- prévoir un stockage séparé dans la pharmacie à usage intérieur (PUI) des comprimés blancs et roses ;

- dispenser en premier les comprimés blancs jusqu’à épuisement des stocks ;

- s’assurer de l’absence de coexistence des deux types de comprimés au sein des unités de soins.

En savoir plus : Préviscan® : changement de couleur des comprimés pour limiter le risque d'erreurs médicamenteuses – Lettre aux professionnels de santé

• RTU du baclofène : l’ANSM publie les premières données collectées

Le baclofène est un myorelaxant d’action centrale disposant d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) dans le traitement de la spasticité musculaire. Il fait également l’objet de prescription hors AMM.

En mars 2014, afin de sécuriser ces prescriptions hors AMM dans la prise en charge de l’alcoolo-dépendance, l’ANSM a établi une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) qui concerne deux spécialités: Lioresal® et Baclofène Zentiva®.

Un an après la mise en place de cette RTU, l’ANSM publie un bilan des premières données collectées et sensibilise les professionnels de santé notamment sur les contre-indications spécifiques à cette RTU.

Les modalités de prescription et de suivi des patients dans le cadre de la RTU sont décrites dans le protocole de suivi des patients consultable sur le site de l’ANSM et la base de données publique des médicaments. Le schéma posologique et les modalités d’instauration et d’arrêt du traitement spécifiques à cette indication y sont décrits. Dans le cadre de cette RTU, le baclofène doit être prescrit mensuellement. La prescription est prise en charge par l’Assurance maladie selon les mêmes conditions que celles appliquées aux indications de l’AMM et les prescripteurs doivent porter sur l’ordonnance la mention « Prescription sous RTU ».

En savoir plus

• RTU baclofène : Premières données collectées et rappels sur les modalités de prescription – Point d’information

• Protocole RTU Baclofène

• Baclofene Zentiva ® 10 mg, comprimé sur la base de données publique des médicaments