Si les pharmaciens ont l’intention d’exécuter des préparations magistrales ou officinales pouvant présenter un risque pour la santé, ils sont tenus d’en avoir demandé préalablement l’autorisation au directeur général de l’agence régionale de santé (ARS) territorialement compétente (changement par rapport au précédent texte : le dossier de demande a été un peu simplifié). Après enquête d’un inspecteur de l’ARS, l’autorisation pourra être délivrée dans la mesure où l’officine respecte les bonnes pratiques de préparation mentionnées à l’article L. 5121-5 du CSP. La décision d’autorisation précise les formes pharmaceutiques et les catégories de préparation que la pharmacie pourra réaliser. Le retrait ou la suspension, totale ou partielle, de cette autorisation peut être prononcé par le directeur général de l’ARS si l’officine ne respecte plus les bonnes pratiques, ne respecte pas le champ de l’autorisation ou réalise les préparations dans des conditions dangereuses pour la santé publique.

À noter, le titulaire de l’autorisation est tenu de réaliser, pour le 31 mars de l’année suivante, un bilan quantitatif annuel, classé par forme pharmaceutique et par catégorie, des préparations pouvant présenter un risque pour la santé. Ce bilan, à conserver, peut être demandé par le directeur général de l’ARS.

Les dispositions spécifiques à la sous-traitance de ces préparations ne comportent pas de changement majeur par rapport au précédent texte. On note toutefois que l’autorisation d’exercer l’activité de sous-traitance pour ces préparations vaut autorisation de les exécuter.

Parution de la liste des préparations pouvant présenter un risque pour la santé

Un arrêté paru ce même jour fixe la liste des préparations pouvant présenter un risque pour la santé (article L. 5125-1-1 du CSP). Cette liste comprend :

• les préparations stériles, sous toutes formes ;

• les préparations à base d’une ou plusieurs substances cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction ;

• les préparations destinées aux enfants de moins de 12 ans et contenant un ou plusieurs substances vénéneuses mentionnées à l’article L. 5132-1 du CSP, à l’exclusion des préparations destinées à être appliquées sur la peau contenant des substances inscrites en liste I ou II.

En résumé

En savoir plus

• Décret n° 2014-1367 du 14 novembre 2014 relatif à l’exécution et à la sous-traitance des préparations magistrales et officinales

• Arrêté du 14 novembre 2014 fixant la liste des préparations pouvant présenter un risque pour la santé mentionnées à l’article L. 5125-1-1 du CSP