L'actu

Jusqu’à présent, les établissements pharmaceutiques dépositaires de médicaments importés pouvaient procéder eux-mêmes au stockage desdits médicaments. Désormais, conformément à l’interprétation des dispositions de la directive 2001/83/CE par la Commission européenne, les établissements pharmaceutiques qui souhaiteront stocker des produits importés en quarantaine devront procéder à une demande de modification de leur autorisation en vue d’étendre leur activité à celle d’importateur.

Les entreprises pharmaceutiques souhaitant procéder à cette extension d’activité devront toutefois remplir les conditions définies à l’article R. 5124-16 du code de la santé publique (CSP) relatives à l’expérience requise pour le pharmacien responsable et le(s)pharmacien(s) délégué(s).

L’ANSM alerte également sur les opérations d’échantillonage ou de gestion d’échantillothèque légale réalisées par des établissements pharmaceutiques dépositaires pour le compte d’un fabricant ou d’un exploitant. Ces activités sont réservées aux fabricants ou aux importateurs. Les établissements dépositaires réalisant ces opérations doivent donc procéder à une demande de modification de leurs statuts.

En savoir plus

• Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain  

• Article R. 5124-16 du CSP