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Pharmacovigilance

Valproate et dérivés : premiers résultats de l’enquête de l’IGAS

Les résultats de l’enquête menée par l’Inspection générale des affaires sociales (IGAS) ont été rendus publics le 23 février dernier. Cette enquête concerne les spécialités à base de valproate utilisées dans le traitement de l’épilepsie et des troubles bipolaires et pointe, selon elle, les faiblesses de la pharmacovigilance française. L’occasion de rappeler les nouvelles conditions de prescription et de délivrance, peu connues des patientes.

Une multiplication des plaintes

Depuis le printemps 2015, plusieurs plaintes contre X ont été déposées au pénal pour des enfants souffrant d’effets secondaires de Dépakine® pris par leur mère durant la grossesse. Pour faire la lumière sur les plaintes, Marisol Touraine, ministre des Affaires sociales, de la Santé et du Droit des femmes, a missionné en juin 2015 l’IGAS sur les spécialités incriminées. L’IGAS estime qu’environ 450 enfants nés entre 2006 et 2014 seraient concernés par des malformations congénitales.

Des risques avérés mais mal connus

Les médicaments concernés par l’étude, commercialisés pour le plus ancien dès 1967, sont en effet associés à des risques de malformations congénitales, de troubles neurodéveloppementaux et d’autisme pour les enfants exposés in utero. Ces risques, révélés scientifiquement au fil des ans, ont été établis avec certitude respectivement dans les années 1990, en 2011 et 2013. Bien que le nombre de femmes en âge de procréer traitées par valproate ait diminué de 25 % en huit ans, passant de 125 000 en 2006 à 93 000 en 2014, l’enquête de l’IGAS souligne selon elle un manque de réactivité des autorités et du principal titulaire de l’autorisation de mise sur le marché dans la mise à jour des informations sur les produits à base de valproate. « Les enquêtes de pharmaco-épidémiologie, la constitution et l’exploitation de bases de données dédiées, le fonctionnement des registres sont des opérations qui s’inscrivent structurellement dans une période longue. Le cas du valproate est illustratif : près de 10 ans ont été nécessaires pour passer du stade de l’alerte à celui de la preuve » , souligne l’Inspection. De plus, toujours selon l’enquête, « les alertes ont été, au plan français et européen, motivées davantage par des signaux exogènes, notamment médiatiques, que par une prise en compte des données de pharmacovigilance et des publications scientifiques ».

Un plan d’action nécessaire

L’IGAS conclut sur le fait que « la mise en place d’une véritable stratégie en matière de pharmaco-épidémiologie, pilotée par la Direction générale de la santé et mise en œuvre par l’ANSM*, est impérative. La constitution d’une cohorte associant parents et enfants issus de grossesses exposées aux médicaments pourrait être une modalité ».

Une information obligatoire

Compte tenu du risque lié à l’utilisation de ces médicaments pendant la grossesse, il est important de rappeler les règles de prescription et de délivrance qui l’entourent. Les jeunes filles, les adolescentes et femmes en âge de procréer doivent recevoir toute l’information nécessaire sur ce médicament. Depuis le 31 décembre 2015, elles doivent signer après information d’un prescripteur spécialiste en neurologie, psychiatrie ou pédiatrie, selon l’indication, un accord de soins avant de débuter ou de renouveler annuellement leur traitement par valproate ou ses dérivés. L’objectif de cet accord est de garantir que ces patientes sont pleinement informées et comprennent les risques de malformations congénitales et de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants exposés au valproate pendant la grossesse.

Le rôle du pharmacien essentiel dans la délivrance

Par conséquent, depuis cette date, aucune délivrance des spécialités à base de valproate et de ses dérivés ne doit se faire sans présentation de la prescription initiale annuelle par un spécialiste en neurologie, psychiatrie ou pédiatrie (selon l’indication) et du formulaire d’accord de soins signé. Lors de cette présentation, il est nécessaire de vérifier la conformité de l’ordonnance initiale annuelle et de l’accord de soins. En cas de non-présentation de ces documents, il est important de ne pas procéder à un refus de délivrance immédiat. Chaque cas nécessite d’être évalué individuellement. En effet, il n’est pas recommandé d’arrêter brusquement le traitement sans avis médical préalable. Dans tous les cas, un contact auprès du prescripteur devra être envisagé.