L'actu

En dehors de ce retard, l’Ordre national des pharmaciens (ONP) déplore des lacunes qu’il a signalées à maintes reprises à la Haute Autorité de santé (HAS).

À la lecture du référentiel de la HAS, paru le 26 décembre 2015, l’ONP constate que de nouvelles réglementations (issues par exemple de la loi sur le renforcement de la sécurité sanitaire), de récentes recommandations de la HAS ou de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), ou de nouveaux outils technologiques (messagerie sécurisée...) ne sont pas suffisamment pris en compte pour mieux aider le dispensateur.

« 4 ans pour ce référentiel ? Une vraie déception ! Les règles de dispensation des médicaments se complexifiant et/ou évoluant avec le temps, le LAD doit plus aider le dispensateur. Heureusement que certaines SSII* vont, d’elles-mêmes, aller au-delà du référentiel ! Certaines le font déjà »,  a déclaré Isabelle Adenot, président du Conseil national de l’Ordre des pharmaciens.

Contrôles de sécurité insuffisants

Avec un tel référentiel, les pharmaciens pourront toujours délivrer de l’isotrétinoïne à une femme enceinte (point 41… « un LAD ne doit pas empêcher un utilisateur de réaliser une quelconque dispensation » ) ou du valproate de sodium sans accord de soins. Ils pourront également toujours dispenser une spécialité faisant l’objet d’un retrait de marché.

En revanche, ils ne pourront pas rechercher a posteriori si un patient a reçu un médicament d’un lot retiré après la délivrance (point 68 et suivants, pas de recherche prévue par numéro de lot) et ne pourront toujours pas prévenir automatiquement le médecin prescripteur en cas de dépannage de médicament pour un traitement chronique, aucun lien avec la messagerie sécurisée du prescripteur n’étant prévu !

À l’heure des dispensations de conditionnements trimestriels, les contrôles de sécurité (point 45) sont prévus sur les 28 derniers jours ! Et seule la liste des produits de santé dispensés durant les quatre derniers mois sera affichée lors de la lecture de la carte Vitale du patient (point 26). Curiosité quand les textes prévoient depuis plusieurs mois que le Dossier Pharmaceutique affiche les vaccins pendant 21 ans et les médicaments biologiques trois ans !

Pour les allergies, les patients seront allergiques à un « médicament »  et non pas à une substance (par exemple l’amoxicilline…) ou à des familles de substances (par exemple pénicillines, point 49).

Le référentiel prévoit de pouvoir saisir la créatinémie (point 15), mais pas l’INR, pourtant utile à tout le moins lors des entretiens pharmaceutiques pour l’accompagnement des patients sous antivitamines K.

Calculettes impératives et liens vers les sites obligatoires à rechercher soi-même

Si le référentiel prévoit de calculer l’âge à partir de la date de naissance (point 10), la surface corporelle ne le sera pas à partir de la taille et du poids (point 15) ! Pour délivrer les chimiothérapies, les pharmaciens useront de leur calculette ! Idem pour évaluer l’observance ou la surconsommation des traitements. Car si le référentiel permet la saisie d’une posologie journalière et d’une durée de traitement (point 35), il ne prévoit pas l’information/alerte sur ces situations de manque d’observance/surconsommation qui pourraient être automatiquement calculées tout simplement par croisement avec le nombre de boîtes délivrées.

Pour la HAS, seule la pharmacovigilance compte ! Un lien web devra être prévu (point 71). En revanche, les pharmaciens se passeront de liens pour les autres vigilances auxquelles ils sont soumis ! Rien sur le signalement de la pharmacodépendance (article R. 5132-97 du code de la santé publique, CSP), ni sur celui de la matériovigilance (surveillance des incidents ou des risques d’incidents mettant en cause un dispositif médical mis sur le marché prévue aux articles L. 5211-1, L. 5212-1, L. 5212-2 et R. 5212-1 du CSP).

Déjà obsolète le jour de sa sortie !

En cas de modification réglementaire majeure ou de recommandation des autorités sanitaires impactant les fonctionnalités des LAD, il faudra attendre le nouveau référentiel (les certifications seront délivrées pour une durée de trois ans)… Pendant ce temps le pharmacien aura, lui, à respecter immédiatement ses nouvelles obligations…

Messageries sécurisées, lecture/exploitation des données issues du Datamatrix… ce sera pour plus tard !

L’Ordre souhaite et demande qu’un groupe de travail pérenne soit rapidement constitué afin de parer aux lacunes de l’actuel référentiel en y apportant les évolutions nécessaires pour en faire un outil utile et efficace pour le dispensateur et protecteur pour la population et le patient.

Ce groupe doit aussi être en charge de l’évolution de ce référentiel. La loi sur la modernisation de notre système de santé et la directive 2011/62/UE sur la prévention de l’introduction dans la chaîne d’approvisionnement légale de médicaments falsifiés, et ses actes délégués, sont deux bons exemples d’évolution dont il faudra impérativement tenir compte très rapidement.

* Sociétés de services et d’ingénierie en informatique.

En savoir plus

• Communiqué de presse de l’Ordre  

• Décision no 2015.0277/DC/SEVAM du 9 décembre 2015 du collège de la Haute Autorité de santé portant adoption du référentiel de certification par essai de type des logiciels d’aide à la dispensation en officine