L'actu

• Sacs de caisse à usage unique : interdiction reportée de trois mois

Initialement prévue pour le 1er janvier 2016, l’interdiction progressive des sacs de caisse en plastique à usage unique*, qu’ils soient gratuits ou payants, est reportée à fin mars 2016, en attendant la publication du décret d’application.

La Commission européenne a bloqué la publication du décret d’application jusqu’au 28 mars pour poursuivre pendant trois mois les échanges avec la France à ce sujet, notamment au regard des règles applicables au sein du marché unique européen. Le ministère de l’Écologie, du Développement durable et de l’Énergie a néanmoins précisé, par communiqué, que le report de parution du décret devant notamment détailler l’application des sanctions ne remet pas en cause l’interdiction de la distribution des sacs de caisse en plastique à usage unique à partir du 1er janvier 2016. « La loi est claire et chacun peut la respecter, sans attendre la publication du décret d’application ni l’application de sanction (…), notamment dans le cadre du respect d’une écologie responsable et pour la protection de l’environnement et de la faune », rappelle Ségolène Royal. Néanmoins, la mesure n’étant pas effective d’ici à la fin mars, les contrevenants ne seront pas sanctionnés.

Mais ne jetez pas vos anciens sacs au 1er janvier. Le décret mettant en application ces dispositions devait permettre l’écoulement des stocks des sacs de caisse en matières plastiques à usage unique achetés avant le 1er janvier 2016. Cette mesure n’est pas remise en cause par le report de la publication du décret.

* Article L. 541-10-5 du code de l’environnement modifié par la loi n° 2015-992 du 17 août 2015 relative à la transition énergétique pour la croissance verte.

En savoir plus

• L’interdiction des sacs plastiques en France, sur le site du ministère de l’Écologie, du Développement durable et de l’Énergie

• La prévention des pollutions, des risques et des nuisances sur le site de l’Institut national de l’environnement industriel et des risques  

• Modifications de la pharmacopée française

Par arrêté du 14 décembre 2015, les listes A et B des plantes médicinales ainsi que certaines monographies pour préparations homéopathiques de la Pharmacopée française 11e édition sont modifiées à compter du 1er janvier 2016. Elles sont consultables en ligne sur le site de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

En savoir plus

• Arrêté du 14 décembre 2015 portant additif no 109 à la Pharmacopée  

• Pharmacopée française :  Substances d’origine végétale  et préparations homéopathiques

• RTU de Truvada® établie dans la prophylaxie pré-exposition au VIH

L’ANSM a établi le 25 novembre 2015 une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) du Truvada® dans la prophylaxie pré-exposition (PrEP) au VIH. La RTU sera effective au terme du processus d’instruction de la prise en charge qui interviendra au plus tard au début de l’année 2016. Truvada® est indiqué dans la PrEP en tant qu’outil additionnel d’une stratégie de prévention diversifiée de la transmission du VIH et concerne les personnes âgées de 18 ans ou plus à haut risque d’acquisition du VIH par voie sexuelle.

Truvada® est indiqué depuis 2005 dans le traitement de l’infection par le VIH chez l’adulte. En juillet 2012, la Food and Drug Administration  a autorisé son utilisation dans la PrEP aux États-Unis. L’année 2015 a marqué un tournant dans la PrEP, avec les résultats positifs de deux essais menés au niveau européen. Grâce au dispositif de RTU, la France est ainsi le premier pays européen à autoriser le Truvada® dans la PrEP.

L’utilisation du Truvada® dans le cadre de cette RTU est soumise à un protocole de suivi qui définit les modalités pratiques de prescription, de délivrance, d’administration du médicament et de suivi des patients. Il a été établi par l’ANSM en lien avec le laboratoire Gilead. Ce protocole mentionne les éléments scientifiques qui ont fondé la décision d’octroi de cette RTU, les informations destinées aux professionnels de santé et aux personnes consultant pour une PrEP, ainsi que les différentes fiches de suivi médical.

En savoir plus : L’ANSM établit la RTU de Truvada® dans la prophylaxie pré-exposition au VIH – Point d’information

• Nouvelles restrictions d’utilisation de la codéine dans le traitement de la toux

Faisant suite à un arbitrage européen mené par l’Agence européenne des médicaments (EMA), les spécialités à base de codéine utilisées dans le traitement de la toux font l’objet de nouvelles restrictions d’utilisation. L’utilisation de la codéine dans le traitement de la toux est maintenant contre-indiquée chez les enfants de moins de 12 ans ; elle n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de 12 à 18 ans présentant une fonction respiratoire altérée. La codéine est également contre-indiquée chez les femmes qui allaitent et chez tous les patients connus comme étant des métaboliseurs ultrarapides des substrats du cytochrome CYP2D6.

Le résumé des caractéristiques du produit et la notice de tous les produits contenant de la codéine utilisés dans le traitement de la toux seront modifiés afin d’intégrer ces données. L’ANSM rappelle que les professionnels de santé doivent déclarer immédiatement tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament dont ils ont connaissance au centre régional de pharmacovigilance dont ils dépendent géographiquement.

En savoir plus : Nouvelles restrictions d’utilisation de la codéine dans le traitement de la toux – Lettre aux professionnels de santé

• Modification de l’AMM de Gutron® 2,5 mg comprimé

Suite à la réévaluation de son rapport bénéfice/risque par l’ANSM, l’indication de Gutron® 2,5 mg comprimé a été précisée pour être limitée aux maladies neurologiques dégénératives pour lesquelles une dysautonomie est avérée. L’information a également été renforcée pour limiter le risque d’hypertension en recommandant la dernière prise au plus tard quatre heures avant le coucher. Des interactions avec les médicaments bradycardisants et les sympathomimétiques alphas ont été rajoutées. Le risque d’angine de poitrine et de cardiopathie ischémique a été ajouté à la liste des effets indésirables potentiels. Enfin, les modalités de prescription et de délivrance ont été modifiées pour passer de la liste II à la liste I des substances vénéneuses.

En savoir plus : Gutron® 2,5 mg comprimé : Modifications de l’AMM suite à la réévaluation du rapport bénéfice-risque – Lettre aux professionnels de santé

• Nicorandil : restrictions d’indication, modifications de la posologie et des contre-indications

En accord avec l’EMA et l’ANSM, les laboratoires commercialisant des spécialités à base de nicorandil souhaitent vous informer des restrictions de l’indication, des modifications de la posologie et des contre-indications et des mises en garde supplémentaires pour les spécialités à base de nicorandil, notamment :

• il est indiqué uniquement en seconde intention, dans le traitement symptomatique de l’angor stable chez les patients insuffisamment contrôlés ou présentant une contre-indication ou une intolérance aux traitements anti-angineux de première intention tels que les bétabloquants et/ou les antagonistes calciques ;

• arrêt du traitement si des ulcérations apparaissent quelle que soit leur localisation. Le patient devra consulter un cardiologue si l’arrêt du traitement par nicorandil aggrave les symptômes de l’angor ;

• contre-indiqué en cas d’hypovolémie, d’œdème aigu du poumon et d’utilisation de stimulateurs de guanylate cyclase soluble tels que le riociguat ;

• utilisé avec prudence en association avec des médicaments qui augmentent les taux de potassium, en particulier chez les patients souffrant d’insuffisance rénale modérée à sévère.

En savoir plus : Nicorandil - Ne pas utiliser en traitement de première intention pour l’angor : risque d’ulcérations - Arrêter le traitement en cas d’apparition d’ulcérations – Lettre aux professionnels de santé

• La page d’accueil de Meddispar.fr fait peau neuve !

Depuis le 16 décembre 2015, le site Internet Meddispar.fr vous propose une nouvelle page d’accueil, plus claire et plus aérée.

Dédié aux médicaments à dispensation particulière disponibles à l’officine, le site Meddispar.fr est accessible à tous. Il concentre en un seul lieu toute l’information réglementaire utile relative à la prescription et à la dispensation à l’officine des médicaments à dispensation particulière : les médicaments à prescription restreinte, les médicaments d’exception, les substances vénéneuses, les médicaments dérivés du sang, les médicaments délivrés à titre gratuit et les médicaments en libre accès.

La nouvelle page d’accueil met davantage l’accent sur le contenu des rédactionnels réglementaires liés aux différentes catégories de médicaments à dispensation particulière présentes sur le site. Vous pouvez les retrouver via un menu déroulant et un carrousel.

L’accès aux fiches médicaments par dénomination ou code CIP reste inchangé.

En savoir plus : Meddispar.fr