L'actu

Une étude réalisée à partir des données de l’Assurance maladie

L’étude épidémiologique , publiée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et la Caisse nationale de l’assurance maladie des travailleurs salariés (CNAMTS)*, évalue la fréquence de l’exposition des femmes enceintes à l’acide valproïque et ses dérivés. Elle porte sur l'évolution des expositions entre 2007 et 2014, globalement et selon le contexte pathologique (épilepsie ou troubles bipolaires). Si l'exposition diminue depuis 2007 pour les femmes enceintes (- 42 %) et les femmes en âge de procréer (- 32 %), son niveau reste préoccupant. Sur la période étudiée, 14 322 grossesses ont été exposées à l’acide valproïque. Le deuxième volet de cette étude portera sur les enfants issus des grossesses exposées. L’exposition aux autres traitements de l’épilepsie et des troubles bipolaires sera également investiguée.

Plan d’action renforcé

Ces résultats conduisent le ministère des Affaires sociales et de la Santé à renforcer les mesures du plan d’action annoncé en mars 2016  :

●  mise en place effective, dans les six mois, du protocole national de dépistage et de signalement (PNDS), pour la prise en charge intégrale des soins des patients identifiés ;

●  mise en place d’un dispositif d’indemnisation pour les victimes, qui sera présenté au Parlement à l’automne avec les lois de finances ;

●  apposition d’un pictogramme sur toutes les boîtes de spécialités contenant de l’acide valproïque, dans les six mois (compte tenu des délais de fabrication des boîtes) ;

●  création d’une alerte dans les logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation utilisés par les médecins et les pharmaciens ;

●  réévaluation de tous les traitements de l’épilepsie et des troubles bipolaires par l’ANSM ;

●  création d’un registre national des malformations congénitales ;

●  poursuite de la communication auprès des professionnels de santé et des patientes sur les mesures de réduction du risque.

Pour rappel, depuis le 1er janvier 2016, les spécialités à base d’acide valproïque et dérivés sont soumises à prescription restreinte pour les enfants et adolescents de sexe féminin, les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes. Une prescription initiale annuelle d’un neurologue ou d’un pédiatre est requise. Un accord de soins doit être présenté lors de chaque délivrance.

* Étude réalisée à partir des données du système national d’information interrégimes de l’Assurance maladie (SNIIRAM).

En savoir plus

• Étude observationnelle ANSM-CNAMTS de l’exposition à l’acide valproïque et ses dérivés au cours de la grossesse en France
• Spécialités pharmaceutiques comprenant de l’acide valproïque (Dépakine® et dérivés) – Communiqué de presse de Marisol Touraine
• Dossier ANSM : Valproate et dérivés  
• Meddispar - Échéance du 31 décembre 2015 relative à la mise en application des nouvelles conditions de prescription et de délivrance des spécialités à base de valproate et dérivés