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• Biologie médicale : trois familles d’examens à évaluer

À la demande du Comité français d’accréditation (Cofrac) qui n’était pas en mesure de réaliser dans le délai imparti les évaluations selon les modalités prévues par la loi n° 2013-442 du 30 mai 2013 portant réforme de la biologie médicale et de l’arrêté du 17 octobre 2012 définissant les conditions justificatives de l’entrée effective d’un laboratoire de biologie médicale dans une démarche d’accréditation, le ministère de la Santé, après discussion avec les représentants de la profession, vient de publier un arrêté qui retient trois familles au lieu des 17 initialement prévues à savoir :

1. Famille biochimie-génétique

• biochimie générale et spécialisée ;

• pharmacologie-toxicologie ;

• radiotoxicologie ;

• génétique constitutionnelle ;

• génétique somatique.

2. Famille immunologie-hématologie-biologie de la reproduction

• hématocytologie ;

• hémostase ;

• immunohématologie ;

• allergie ;

• auto-immunité ;

• immunologie cellulaire spécialisée et histocompatibilité (groupage HLA) ;

• spermiologie diagnostique ;

• activités biologiques d’assistance médicale à la procréation.

3. Famille microbiologie

• agents transmissibles non conventionnels ;

• bactériologie ;

• parasitologie-mycologie ;

• sérologie infectieuse ;

• virologie.

Les services de la Direction générale de la santé ont indiqué travailler avec ceux du Cofrac pour finaliser une lettre qui sera adressée aux biologistes médicaux leur demandant d’échanger avec le Cofrac afin que les évaluations portent, dans un premier temps, uniquement sur les compétences permettant d’atteindre l’échéance de novembre 2016 (50 % des examens réalisés dans chacune des familles d’examens de biologie médicale). Les compétences qui n’auront pu faire l’objet d’une évaluation lors de la première visite seront évaluées, dans un second temps, à partir de septembre 2016.

La section G a demandé que les biologistes ne subissent pas les conséquences de ces revirements permanents, et que le Cofrac n’accompagne pas ceux-ci d’une lourdeur administrative insupportable.

En savoir plus : Arrêté du 4 novembre 2015 modifiant la liste des familles du domaine de la biologie médicale prévue en annexe I de l’arrêté du 17 octobre 2012 modifié définissant les conditions justificatives de l’entrée effective d’un laboratoire de biologie médicale dans une démarche d’accréditation

• Calendrier 2016 de demande des visas de publicité pour les médicaments à usage humain

Le calendrier 2016 de dépôt des dossiers de demande de visa pour les publicités concernant les médicaments à usage humain a été publié au Journal officiel  (JO) du 30 octobre 2015. Il est accompagné des modèles de formulaire qui indiquent l’ensemble des pièces à fournir. Vous pouvez également les retrouver, avec un descriptif de toutes les formalités à effectuer, sur le site de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) .

• Périodes de dépôt pour les publicités auprès des professionnels de santé (visa PM) :

- du 4 au 22 janvier 2016 ;

- du 4 au 22 avril ;

- du 4 au 22 juillet ;

- du 26 septembre au 7 octobre.

• Périodes de dépôt pour les publicités auprès du grand public (visa GP) :

- du 19 au 26 février 2016 ;

- du 18 au 25 mars ;

- du 2 au 12 mai ;

- du 27 juin au 8 juillet ;

- du 19 août au 1 er septembre ;

- du 14 au 21 octobre ;

- du 19 au 26 novembre ;

- du 15 au 30 décembre.

En savoir plus

• Décision du 13 octobre 2015 fixant le calendrier et les périodes de dépôt pour l’année 2016, la forme et le contenu des demandes de visa des publicités pour les médicaments à usage humain

• Les modalités de contrôle de la publicité sur Ansm.fr

• Liste des substances vénéneuses : exonération de la naloxone

Un arrêté du 13 octobre 2015 exonère dorénavant la naloxone, utilisée par voie nasale, de la liste I des substances vénéneuses dès lors qu’elle est divisée en dose limite par unité de prise de 0,9 mg et pour une quantité maximale de substance remise au public de 3,6 mg. Cette décision a été prise sur proposition de l’ANSM en date du 6 octobre 2015. À ce jour, aucune spécialité pharmaceutique à dose exonérée n’a d’autorisation sur le marché en France.

En savoir plus : Arrêté du 13 octobre 2015 modifiant l’arrêté du 22 février 1990 portant exonération à la réglementation des substances vénéneuses destinées à la médecine humaine, paru au JO  du 16 octobre 2015

• Décret n° 2015-1281 du 13 octobre 2015 relatif au don de gamètes

• Arrêté du 8 octobre 2015 portant ouverture de l'épreuve d'aptitude pour l'exercice en France des professions de médecin, chirurgien-dentiste, sage-femme et pharmacien par des ressortissants des Etats membres de l'Union européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen, mentionnée à l'article R. 4111-18 du code de la santé publique (session 2015)

• Arrêté du 6 novembre 2015 modifiant l’arrêté du 22 février 1990 fixant la liste des substances classées comme stupéfiants

• Arrêté du 14 novembre 2015 relatif à la mobilisation de la réserve sanitaire

> Publications

• Appel à candidatures pour renouveler les groupes de travail de l'ANSM et enrichir son viviers d'experts

Après trois ans de fonctionnement de ses instances d’expertises, créées en 2012, l’ANSM recherche :

• des experts membres pour les groupes de travail de l’Agence ;
• des experts ponctuels pour répondre à des questions ponctuelles sur des dossiers.

À ce titre, l'ANSM recherche des experts externes dans des domaines précis conditionnant l’évaluation des bénéfices et des risques des médicaments et des produits de santé. En effet, la mobilisation de l’expertise externe est indispensable et l’approche collégiale, pluridisciplinaire et contradictoire renforce la pertinence de l'expertise et des décisions.
Les experts seront nommés pour trois ans.

En savoir plus

• Pour déposer votre dossier de candidature

• Date limite de dépôt des candidatures : 2 décembre 2015 inclus.

• European Statements of Hospital Pharmacy