L'actu

• Un nouveau modèle de courrier pour les demandes d’essais cliniques

Depuis le 28 septembre 2015, les promoteurs d’essais cliniques doivent utiliser un nouveau modèle de courrier pour leur demande d’autorisation d’essai clinique d’un médicament humain.

Ce nouveau modèle, mis à jour par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), est disponible sur  le site de l’Agence.

La version précédente du courrier, en date du 4 avril 2015, est caduque et ne doit plus être utilisée.

Ce changement intervient pour le lancement de la phase pilote relative au règlement de l’Union européenne (UE) n° 536-2014 du 16 avril 2014. Le nouveau modèle de courrier concerne aussi bien une soumission à l’ANSM dans le cadre de la réglementation en vigueur que dans celui de la phase pilote.

En savoir plus

• Avis aux promoteurs – Nouveau courrier de demande d'autorisation d'essai clinique de médicament, sur Ansm.sante.fr

• Règlement UE n° 536-2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE

• Nouvelles substances psychoactives classées comme stupéfiants

Deux nouvelles substances psychoactives sont inscrites à la liste des substances classées comme stupéfiants (Journal officiel  du 29 septembre 2015) :

• le « 25I-NBOMe » ou « 4-iodo-2,5-diméthoxy-N- (2-méthoxybenzyl) phénéthylamine » ;

• le « AH-7921 » ou « 3,4-dichloro-N- [[1- (diméthylamino) cyclohéxyl] méthyl] benzamide ».

Cette inscription fait suite à une décision du Conseil de l’Union européenne du 25 septembre 2014, qui soumet ces nouvelles substances à des mesures de contrôle dans toute l’UE. Cette décision concerne aussi la 3,4-méthylènedioxypyrovalérone (MDPV) et la 2-(3-méthoxyphényl)-2-(éthylamino)cyclohéxa-none (méthoxétamine).

Plusieurs rapports de l’Observatoire européen des drogues et des toxicomanies (OEDT) démontrent en effet les toxicités sévères de ces produits. Leur mise sous contrôle permettrait notamment de protéger des risques liés à leur disponibilité et à leur consommation.

L’arrêté est en vigueur depuis le 30 septembre 2015.

En savoir plus

• Arrêté du 24 septembre 2015 modifiant l’arrêté du 22 février 1990 fixant la liste des substances classées comme stupéfiants

• Décision d’exécution du Conseil du 25 septembre 2014 soumettant le 4-iodo-2,5-diméthoxy-N-(2-méthoxybenzyl)phénéthylamine (25I-NBOMe), le 3,4-dichloro-N-[[1-(diméthylamino)cyclohéxyl]méthyl]benzamide (AH-7921), la 3,4-méthylènedioxypyrovalérone (MDPV) et la 2-(3-méthoxyphényl)-2-(éthylamino)cyclohéxanone (méthoxétamine) à des mesures de contrôle

• Sevrage tabagique : renforcement de l’aide auprès des jeunes et des populations fragiles

Depuis le 1er juillet 2015, le dispositif d’aide au sevrage tabagique est renforcé pour les jeunes de 20 à 30 ans, les bénéficiaires de la couverture maladie universelle complémentaire (CMU-C) et les patients en affection de longue durée (ALD) atteints de cancer.

Le renforcement du dispositif d’aide au sevrage tabagique s’inscrit dans le cadre du Programme national de réduction du tabagisme (PNTR), en lien avec le Plan cancer 2014-2019. Les catégories de patients concernées sont :

• les jeunes de 20 à 30 ans, bénéficiaires de la CMU-C ;

• les patients en ALD, qui bénéficient d’un forfait de prise en charge de 150 euros sur une année civile.

Pour que la prise en charge par l’Assurance maladie soit effective : 

• les substituts nicotiniques doivent être prescrits par un médecin ou une sage-femme, et l’ordonnance doit être exclusivement consacrée à ces médicaments ;

• seuls les substituts nicotiniques figurant sur une liste limitative peuvent être pris en charge (liste sur Ameli.fr)  ;

• le pharmacien d’officine ne peut pas appliquer le tiers-payant : les patients concernés, y compris les bénéficiaires de la CMU-C, doivent avancer les frais ;

• le pharmacien établit une facture en paiement direct à l’assuré par télétransmission ou, en cas d’impossibilité, par feuille de soins papier Cerfa selon les modalités habituelles.

Les prix de vente des substituts nicotiniques sont libres.

Récapitulatif

En savoir plus : Liste des substituts nicotiniques pris en charge par l’Assurance maladie au 26/03/2015

• Dose d’exonération de la mélatonine 

Par  arrêté du 8 septembre 2015,  la dose d’exonération de la mélatonine par unité de prise et par voie orale est de 1 mg.

Pour mémoire, la mélatonine est inscrite sur la liste II des substances vénéneuses*. Actuellement, il n’existe qu’une seule spécialité pharmaceutique à base de mélatonine : Circadin 2mg®, indiqué pour le traitement à court terme de l’insomnie primaire caractérisée par un sommeil de mauvaise qualité chez des patients de 55 ans ou plus. Il est contre-indiqué aux nourrissons, aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans compte tenu de l’insuffisance de données concernant la sécurité et l’efficacité.

En savoir plus

• Arrêté du 8 septembre 2015 modifiant l’arrêté du 22 février 1990 portant exonération à la réglementation des substances vénéneuses destinées à la médecine humaine

• *Arrêté du 23 septembre 2011 portant classement sur les listes des substances vénéneuses