L'actu

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• Médicaments vétérinaires : la publicité mieux encadrée

Au 1er octobre 2015, de nouvelles dispositions seront applicables afin de renforcer l’encadrement de la publicité en faveur des médicaments vétérinaires, et notamment des antibiotiques vétérinaires* (décret du 10 juin 2015) .

Cette publicité n’est possible que pour des médicaments vétérinaires ayant une autorisation administrative à savoir une autorisation de mise sur le marché (AMM) nationale ou européenne, un enregistrement pour les médicaments homéopathiques vétérinaires ou une autorisation d’importation parallèle. Les renseignements minimaux qu’une publicité doit comporter sont définis selon qu’elle s’adresse au grand public ou aux professionnels habilités à les délivrer (pharmaciens, vétérinaires ou groupements agréés d’éleveurs). Concernant les antibiotiques vétérinaires, leur publicité doit comporter un message indiquant que toute prescription a un impact sur les résistances bactériennes et qu’elle doit être justifiée.

Par ailleurs, le régime des autorisations préalables des textes et documents publicitaires des médicaments vétérinaires auprès du directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES) est étendu à de nouvelles catégories : médicaments vétérinaires antibiotiques soumis à un plan de gestion des risques ou comportant des hormones ainsi qu’à toutes les publicités destinées au grand public, quelque soit leur support. Elle est supprimée pour les médicaments utilisés pour le traitement des dangers sanitaires de deuxième catégorie*.

Enfin, les règles encadrant la remise d’échantillons gratuits ont été revues et restreintes aux deux années suivant la première commercialisation en France ou après une modification importante de l’AMM.

* Article L. 201-1 du code rural et de la pêche maritime .

En savoir plus : Décret n° 2015-647 du 10 juin 2015 relatif à la publicité des médicaments vétérinaires

• Procédure de certification des établissements de santé : la HAS opte pour le contrôle continu

La décision prise par la Haute Autorité de santé (HAS) le 10 juin dernier marque un nouveau tournant dans l’histoire de la procédure de certification des établissements de santé. La certification concerne toujours tous les établissements de santé, publics et privés, les groupements de coopération sanitaire, les réseaux de santé ainsi que les installations autonomes de chirurgie esthétique. En revanche, le processus décisionnel est clarifié et simplifié (article 12 de la procédure) et la notion de « contrôle continu » faisant suite aux décisions de certification est introduite dans un nouvel article 13.

En savoir plus : Décision n° 2015.0151/DC/SCES du 10 juin 2015 du collège de la HAS portant modification de la procédure de certification des établissements de santé et des structures visées aux articles L. 6133-7, L. 6321-1, L. 6147-7 et L. 6322-1 du code de la santé publique (CSP)

• Médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement : bonnes pratiques de préparation, conservation, distribution et cession 

Les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement (MTI-PP) ont été définis légalement en 2011*. Ils répondent à des critères de préparation spécifiques.

Ils doivent être préparés de façon ponctuelle et selon des normes de qualité spécifiques.

De plus, ils ne sont pas exportables et doivent être utilisés, dans un hôpital, sous la responsabilité professionnelle exclusive d’un médecin.

Les MTI-PP sont en outre produits à l’intention d’un malade précis dans le cadre d’une prescription médicale déterminée.

Compte tenu de leur spécificité, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a rendu une décision le 20 mai dernier  (parue au Journal officiel, JO , du 19 juin 2015) précisant les bonnes pratiques de préparation, de conservation, de distribution et de cession des MTI-PP.

Pour la fabrication, il est rappelé qu’une demande d’autorisation de MTI-PP doit être effectuée auprès de l’ANSM. Le texte précise également les mentions obligatoires devant accompagner le médicament lors des opérations de distribution, de cession et d’expédition.

* Loi n° 2011-302 du 22 mars 2011.

En savoir plus : Décision du 20 mai 2015 relative aux principes de bonnes pratiques de préparation, de conservation, de distribution et de cession des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement définis au 17° de l’article L. 5121-1 du CSP

• Régime complémentaire vieillesse : les points clés de la nouvelle réforme

Plusieurs modifications ont été apportées aux statuts du régime complémentaire d’assurance vieillesse des pharmaciens (CAVP). Jusqu’alors optionnel au-delà de la classe* 3, il est depuis le 1er juillet entièrement obligatoire. Ses cotisations sont déterminées en fonction de vos revenus d’activité, avec un lissage sur trois ans.

Immédiatement applicable aux nouveaux affiliés, cette réforme fait l’objet d’une période transitoire accordée aux pharmaciens déjà affiliés. Durant cette période transitoire, ceux-ci pourront par dérogation :

• continuer à cotiser dans la classe dans laquelle ils cotisaient avant l’entrée en vigueur de la réforme jusqu’au 31 décembre 2029, si cette classe est supérieure à leur classe d’affectation au 1er juillet 2015 ;

• conserver la classe de cotisation dans laquelle ils cotisaient avant l’entrée en vigueur de la réforme jusqu’au 31 décembre 2027, si cette classe est inférieure à leur classe d’affectation au 1er juillet 2015. Mais à compter du 1er janvier 2028, leur cotisation ne pourra être inférieure de plus de deux classes à leur classe d’affectation.

Durant cette période de transition, chaque pharmacien peut opter pour sa classe d’affectation, mais de manière alors définitive.

À partir du 1er janvier 2030, chaque affilié cotisera obligatoirement dans la classe d’affectation déterminée en fonction de son revenu professionnel.

Enfin, il est bon de noter que les nouveaux affiliés seront inscrits d’office en classe 3 pendant leur deux premières années d’exercice.

* Chaque classe de cotisation correspond à un niveau de revenu déterminé par référence au plafond annuel de la sécurité sociale (PASS) de l’année N.

En savoir plus : Arrêté du 4 juin 2015 portant approbation des modifications apportées aux statuts du régime CAVP

• Concours d’internat de pharmacie 2016-2017 : la répartition des postes

Le nombre de postes offerts au concours d’internat de pharmacie pour l’année universitaire 2016-2017 et leur répartition géographique ont été publiés au JO . 493 postes au total sont offerts cette année, répartis selon les spécialités suivantes :

• 293 en pharmacie ;

• 46 en innovation pharmaceutique et recherche ;

• 154 en biologie médicale.

Un seul poste, rattaché au CHU de Besançon, est offert au concours d’internat de pharmacie à titre européen*.

Un poste, rattaché au CHU d’Amiens en biologie médicale, est également offert au concours d’internat à titre étranger.

À noter également que le nombre d’internes en pharmacie susceptibles de bénéficier d’une année-recherche pour l’année universitaire 2015-2016 est fixé à 70.

* Ce poste est accessible aux pharmaciens français, andorrans, suisses ou ressortissants de l’un des États membres de l’Union européenne (UE) ou d’un autre État partie à l’accord sur l’Espace économique européen (EEE).  

En savoir plus

• Arrêté du 12 juin 2015 portant répartition des postes offerts au titre de l’année universitaire 2016-2017 au concours national d’internat donnant accès au troisième cycle spécialisé des études pharmaceutiques

• Arrêté du 12 juin 2015 fixant au titre de l’année universitaire 2016-2017 le nombre de postes offerts au concours d’internat de pharmacie à titre européen pour les pharmaciens français, andorrans, suisses ou ressortissants de l’un des États membres de l’UE ou d’un autre État partie à l’accord sur l’EEE

• Arrêté du 12 juin 2015 portant répartition des postes offerts au titre de l’année universitaire 2016-2017 au concours d’internat à titre étranger donnant accès au troisième cycle spécialisé des études pharmaceutiques

• Arrêté du 1er juillet 2015 modifiant l’arrêté du 15 juin 2015 fixant le nombre d’internes en médecine, en pharmacie et en odontologie susceptibles de bénéficier d’une année-recherche pour l’année universitaire 2015-2016

• Nouvelles dispositions sur les recherches biomédicales nécessitant une autorisation expresse 

Les dispositions réglementaires relatives aux recherches biomédicales nécessitant une autorisation expresse ont été actualisées par décret  le 18 juin dernier. Les nouvelles dispositions consistent en une clarification et un allègement de la procédure d’autorisation des recherches biomédicales portant sur les produits composés en tout ou partie d’organismes génétiquement modifiés (OGM).

Dans ce cas précis, le dossier de demande d’autorisation adressé au directeur général de l’ANSM devra également comporter :

• le classement de l’organisme génétiquement modifié par le comité scientifique du Haut Conseil des biotechnologies ;

• l’avis de ce dernier précisant si l’utilisation dans ce cadre comporte une phase de dissémination ;

• l’agrément du ministre chargé de la Recherche ou le récépissé de déclaration auprès de ce ministre.

Le directeur général de l’ANSM notifiera alors sa décision dans un délai de 90 jours. 

En savoir plus : Décret n° 2015-692 du 18 juin 2015 modifiant certaines dispositions réglementaires relatives aux recherches biomédicales mentionnées aux articles L. 1125-1, L. 1125-2 et L. 1125-3 du CSP

• Vaccins méningococciques monovalents C : fin de la période de tension en approvisionnement

La vaccination contre les infections invasives à méningocoque (IIM) de sérogroupe C figure dans le calendrier vaccinal français depuis 2010. Elle est recommandée pour tous les nourrissons à l’âge de 12 mois, ainsi qu’en rattrapage jusqu’à l’âge de 24 ans. Trois vaccins conjugués monovalents sont disponibles : Neisvac®, Menjugatekit® et Meningitec®.

En septembre 2014, suite à la constatation d’un défaut de qualité, la totalité des lots de vaccins Meningitec® a été retirée du marché national et européen. Ce retrait a occasionné des tensions en approvisionnement des deux autres vaccins, conduisant la Direction générale de la santé (DGS) à modifier temporairement la stratégie vaccinale en réservant les vaccins monovalents aux enfants âgés de 1 à 4 ans.

Depuis, les laboratoires commercialisant les vaccins Neisvac® et Menjugatekit® ont confirmé à l’ANSM qu’ils étaient en mesure d’approvisionner le marché français à la hauteur de ses besoins. La fin de cette période de tension d’approvisionnement conduit à un retour à la normale de la stratégie vaccinale contre les IIM de sérogroupe C, conformément au calendrier vaccinal.

En savoir plus : Instruction n° DGS/RI1/2015/161 du 2 juin 2015 relative à la fin de la période de tension en vaccin monovalent conjugué contre les méningocoques de sérogroupe C

• Arrêté du 16 juillet 2015 relatif aux bonnes pratiques de dispensation à domicile de l'oxygène à usage médical  

• Arrêté du 29 juin 2015 abrogeant l'arrêté du 14 octobre 2008 relatif à l'homologation des appareils de dépistage de l'imprégnation alcoolique par l'air expiré (ou éthylotests de l'air expiré) utilisés par les forces de l'ordre et à l'agrément des laboratoires habilités à réaliser les essais, examens et contrôles de ces appareils

• Arrêté du 12 juin 2015 relatif au référentiel précisant les éléments justificatifs requis pour l'évaluation d'un produit de santé ou d'un acte faisant l'objet d'une demande de prise en charge au titre de l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale

• Arrêté du 22 juin 2015 définissant les règles de bonnes pratiques applicables à la stimulation ovarienne y compris lorsqu'elle est mise en œuvre indépendamment d'une technique d'assistance médicale à la procréation

• Décret n° 2015-813 du 3 juillet 2015 relatif à la Commission nationale des études de maïeutique, médecine, odontologie et pharmacie

• Instruction n° DGOS/PF2/2015/200 du 15 juin 2015 relative aux résultats de l'enquête nationale sur l'organisation de la traçabilité sanitaire des dispositifs médicaux implantables dans les établissements de santé des secteurs publics et privés, titulaires d'activités de médecine, chirurgie et obstétrique

• Instruction n° DGS/RI2/2015/195 du 3 juillet 2015 relative à la mise en place des centres gratuits d'information, de dépistage et de diagnostic (CeGIDD) des infections par les virus de l'immunodéficience humaine et des hépatites virales et des infections sexuellement transmissibles

> Publications

• Buprénorphine : les propositions de l’Académie de médecine pour lutter contre le  mésusage et les détournements d’usage

L’Académie nationale de médecine (ANM) souhaite attirer l’attention des pouvoirs publics pour renforcer les mesures de lutte contre le mésusage et le détournement de la buprénorphine*.

Accessible sur ordonnance, ce médicament donne lieu, selon l’ANM, à « un trafic dont les organismes payeurs font les frais » . L’Académie propose donc trois mesures :

1) insister auprès des médecins et professionnels de santé pour que l’objectif d’un sevrage soit véritablement privilégié et que, dans ce but, la méthadone soit prescrite en première intention ;

2) privilégier les génériques plus difficilement injectables que le Subutex® ;

3) promouvoir et généraliser le recours à la Suboxone®**.

* Pour rappel : la buprénorphine est un médicament antalgique de niveau III. À haut dosage, elle est destinée au traitement substitutif de la dépendance à l’héroïne.

**Dans la Suboxone®, la naloxone est associée à la buprénorphine, ce qui prévient l’effet shoot recherché par l’injection de buprénorphine.

En savoir plus : La buprénorphine à haut dosage : mésusage et détournements d’usage

• Maladies chroniques : les recommandations des patients pour améliorer l’observance

Pharmaciens, savez-vous quel regard les patients portent sur l’observance ? Pour répondre à cette question, le Collectif interassociatif sur la santé (CISS), l’association Coopération patients et l’association Patients chroniques & associés ont organisé, les 1 et 2 juin derniers, une « conférence citoyenne ». Une cinquantaine de personnes concernées par des maladies chroniques et leurs traitements se sont exprimées sur le sujet. Les recommandations issues de cette rencontre ont été publiées en ligne. Parmi les pistes évoquées :

• une formation initiale et continue plus adaptée et une meilleure coordination entre professionnels de santé ;

• une reconnaissance de la compétence et des évolutions du métier de pharmacien dans son rôle d’accompagnant naturel pour améliorer l’adhésion du patient au traitement ;

• la promotion et le développement de l’éducation thérapeutique des patients ;

• la mise en œuvre d’un entretien d’adhésion, réalisé par un professionnel de santé formé (pharmacien, infirmier…), permettant d’aborder avec le patient les informations sur la maladie, sur les traitements et leurs effets indésirables.

En savoir plus : De l’observance à l’adhésion, par la décision partagée : quatre groupes de recommandations de la conférence citoyenne des 1er et 2 juin 2015

• Évaluation des risques liés à l'utilisation de produits de santé à des fins d'amaigrissement