L'actu

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• Activités des banques des tissus et cellules : la procédure de demande d’autorisation simplifiée

Les établissements demandeurs voient désormais leurs démarches de demande d’autorisation auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) simplifiées*. 

Les activités de banques des tissus et cellules concernées par cette procédure sont la préparation, la conservation, la distribution, la cession, l’importation, l’exportation de tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire, issus du corps humain, à des fins thérapeutiques.

Concrètement, les demandes d’autorisation devront être adressées au directeur de l’ANSM par la personne morale qui sollicite l’autorisation « par tout moyen permettant d’en accuser réception » . Il ne sera plus nécessaire de les envoyer en trois exemplaires sous pli recommandé avec demande d’avis de réception.

Pour rappel : les demandes doivent s’accompagner d’un dossier justificatif. Elles doivent également préciser, pour chaque établissement ou organisme et, le cas échéant, pour chacun des sites de cet établissement, « les activités pour lesquelles l’autorisation est sollicitée ainsi que, pour chaque activité, les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire concernés » .

Ces dispositions, publiées au Journal officiel  (JO)  le 8 mai 2015, sont entrées en vigueur au lendemain de leur publication.

* Disposition du décret n° 2015-509 du 6 mai 2015 faisant suite à la loi n° 2012-387 du 22 mars 2012 relative à la simplification du droit et à l’allègement des démarches administratives .

En savoir plus : Décret n° 2015-509 du 6 mai 2015 relatif à la simplification des régimes d’autorisations concernant les activités de préparation, conservation, distribution, cession, importation ou exportation de tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire, issus du corps humain, utilisés à des fins thérapeutiques

• Actualisation des bonnes pratiques de fabrication des médicaments à usage humain

Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) des substances actives et des médicaments à usage humain ont été modifiées sur décision de l’ANSM. Cette modification fait suite à la publication par la Commission européenne d’un nouveau chapitre 2 au guide européen des BPF.

La nouvelle version des BPF, datée du 24 février 2015, actualise et remplace le chapitre sur les règles relatives au personnel : formation, définition des postes clés et des procédures d’hygiène.

Un paragraphe a également été ajouté sur les consultants. Ceux-ci doivent posséder la formation initiale, la formation complémentaire et l’expérience nécessaires – ou en combinaison – pour donner les conseils pour lesquels leurs services ont été retenus. Des enregistrements doivent être conservés indiquant le nom, l’adresse, les qualifications et le type de prestation réalisé par ces consultants.

Le préambule a enfin été amendé. Un nouveau paragraphe rappelle notamment que le pharmacien responsable* doit se faire assister par d’autres pharmaciens conformément à la réglementation en vigueur afin qu’il puisse assumer pleinement ses responsabilités.

Cette décision est parue au JO  du 24 mars 2015 et est donc effective depuis cette date**.

* Le pharmacien responsable est mentionné à l’article L. 5124-2 du code de la santé publique (CSP). Ses missions sont définies à l’article R. 5124-36.

** JO du 24 mars 2015 . Pour rappel, la précédente version des BPF avait été publiée au JO en janvier 2014 .

En savoir plus

• Décision du 24 février 2015 relative aux BPF et modifiant la décision du 4 décembre 2013

• Les BPF sur le site de l’ANSM

• Concours d’internat en pharmacie : la date limite d’inscription fixée au 31 juillet

Le concours d’internat en pharmacie au titre de l’année universitaire 2016-2017 est ouvert. Les épreuves se dérouleront selon le calendrier suivant :

• 15 décembre 2015 (13h30) : questions de connaissance générale ;

• 15 décembre 2015 (16h) : exercices d’application ;

• 16 décembre 2015 (9h) : dossiers thérapeutiques et biologiques.

Le lieu vous sera communiqué ultérieurement sur le site www.cng.sante.fr . 

Le dossier des candidats européens* devra comporter :

• le formulaire d’inscription rempli lisiblement et complètement ;

• la photocopie d’une pièce d’identité officielle mentionnant la nationalité ;

• une copie du diplôme, certificat ou titre permettant l’exercice de la profession dans le pays d’obtention.

Les candidats étrangers** devront fournir les mêmes pièces, accompagnées d’une déclaration sur l’honneur attestant ne pas être ressortissant d’un des États membres de l’UE ou parties à l’accord sur l’Espace économique européen, de la principauté d’Andorre ou de la Confédération suisse.

Retrouvez le formulaire d’inscription et toutes les informations à cette adresse .

À retenir : vous avez du 1er au 31 juillet pour envoyer vos dossiers d’inscription complet à l’adresse suivante :

Centre national de gestion, département concours, autorisation d’exercice, mobilité-développement professionnel, unité des concours médicaux nationaux, PHA,

Immeuble Le Ponant B,

21, rue Leblanc, 75015 Paris.

Pour les lauréats du concours national d’internat en pharmacie organisé au titre de l’année 2015-2016 ayant pris leurs fonctions en novembre 2015 et souhaitant se présenter une seconde fois, le dépôt des dossiers devra se faire entre le 2 et le 13 novembre 2015.

* Pharmaciens ressortissants des États membres de l’Union européenne (UE), d’un autre État partie à l’accord sur l’Espace économique européen, de la principauté d’Andorre ou de la Confédération suisse.

** Pharmaciens autres que les ressortissants des États membres de l’UE, d’un autre État partie à l’accord sur l’Espace économique européen, de la principauté d’Andorre ou de la Confédération suisse.

En savoir plus

• Formulaire d’inscription et informations nécessaires sur le site du Centre national de gestion

• Arrêté du 1er juin 2015 portant ouverture au titre de l’année universitaire 2016-2017 du concours national d’internat donnant accès au troisième cycle spécialisé des études pharmaceutiques

• Arrêté du 1er juin 2015 portant ouverture au titre de l'année universitaire 2016-2017 du concours d'internat en pharmacie à titre étranger pour les pharmaciens autres que les ressortissants des États membres de l’UE, d’un autre État partie à l’accord sur l’Espace économique européen, de la principauté d'Andorre ou de la Confédération suisse

• Arrêté du 1er juin 2015 portant ouverture au titre de l’année universitaire 2016-2017 du concours d’internat de pharmacie à titre européen pour les pharmaciens ressortissants des États membres de l’UE, d’un autre État partie à l’accord sur l’Espace économique européen, de la principauté d'Andorre ou de la Confédération suisse

• Création, transfert et regroupement d’officine : les précisions du ministère

Les créations, transferts et regroupements d’officine doivent répondre de façon optimale aux besoins en médicaments des populations*. Afin de faciliter et d’unifier l’interprétation de cette notion, la Direction générale de l’offre de soins (DGOS) du ministère de la Santé a publié une circulaire adressée à l’ensemble des agences régionales de santé (ARS)**.

Les enjeux :

• rappeler les modalités d’instruction d’une demande d’autorisation de transfert ou de regroupement de pharmacie(s) ;

• préciser les éléments d’appréciation qui fondent les décisions d’autorisation ou de refus de licence de création, transfert ou regroupement.

La procédure d’instruction

La DGOS rappelle dans un premier temps les pièces justificatives devant figurer dans votre dossier de demande***. Il est notamment nécessaire de joindre les statuts de la personne morale pour laquelle la demande est formée, et la localisation de l’officine.

Pour rappel : lors de son instruction, l’ARS doit obligatoirement consulter le conseil de l’Ordre compétent, les syndicats représentatifs de la profession et le préfet du département concerné. Pour mémoire, ces consultations ne sont que des avis.

Les éléments pris en compte pour la décision

Lors de l’instruction des demandes, l’ARS :

• délimite le ou les quartier(s) concerné(s) par la demande d’autorisation ;

• évalue si la demande n’a pas pour effet de compromettre l’approvisionnement nécessaire de la population de la commune ou du quartier d’origine ;

• évalue le caractère optimal de la réponse aux besoins en médicaments : en fonction de la population du quartier d’accueil, de la facilité d’accès à l’officine et de l’offre pharmaceutique présente.

Ces éléments permettent à l’ARS de prendre une décision motivée. En cas d’acceptation de la demande, l’ouverture effective de la pharmacie doit être effectuée dans un délai d’un an à compter de la notification de la décision.

Le respect des conditions minimales d’installation

Dernier point essentiel : le dossier de demande d’autorisation doit justifier que les futurs locaux répondent aux conditions minimales d’installation**** ainsi qu’aux recommandations de bonnes pratiques de préparation pharmaceutique.

L’officine devra également justifier de sa conformité aux normes d’accessibilité, selon les dispositions applicables aux établissements recevant du public (ERP).

* Article L. 5125-3 du CSP.

** Instruction n° DGOS/R2/2015/182 du 2 juin 2015.

*** Ces pièces sont listées dans l’article L. 5125-1 du CSP.

**** Articles L. 5125-3 deuxième alinéa, R. 1335-8-5, R. 5125-9 et R. 5125-10 du CSP.

En savoir plus : Instruction n° DGOS/R2/2015/182 du 2 juin 2015 relative à l’application des articles L. 5125-3 et suivants du CSP concernant les conditions d’autorisation d’ouverture d’une pharmacie d’officine par voie de création, transfert ou regroupement

• Chikungunya : plusieurs départements et collectivités d’outre-mer concernés par la procédure de signalement aux ARS

La Martinique, la Guadeloupe et les collectivités de Saint-Martin et Saint-Barthélemy ont été intégrées à la liste des territoires devant faire l’objet d’une procédure de signalement en cas, suspectés ou avérés, de chikungunya*. L’ensemble des départements et collectivités est donc maintenant concerné.

Cette procédure, prévue par le CSP**, impose que le médecin ou le responsable du service de biologie du laboratoire de biologie médicale (LBM) signale sans délai les cas suspectés ou avérés au médecin de l’ARS désigné par le directeur de l’agence.

Cette mesure concerne en particulier les pharmaciens de la section G.

Pour rappel : le CSP prévoit une procédure de signalement particulière dans les cas, avérés ou suspectés, de certaines maladies ou anomalies biologiques*** :

• les maladies qui nécessitent une intervention urgente locale, nationale ou internationale ;

• les maladies dont la surveillance est nécessaire à la conduite et à l’évaluation de la politique de santé publique.

* Arrêté du 4 mai 2015 modifiant l’arrêté du 24 avril 2006 fixant la liste des départements mentionnés à l’article D. 3113-6 du CSP.

** Article R. 3113-4 du CSP.

*** Article L. 3113-1 du CSP.

En savoir plus : Arrêté du 4 mai 2015 modifiant l’arrêté du 24 avril 2006 fixant la liste des départements mentionnés à l’article D. 3113-6 du CSP

• Circulaire n° SG/2015/152 du 28 avril 2015 relative aux modalités de mise en œuvre du fonds d'intervention régional en 2015 

• Arrêté du 30 avril 2015 fixant pour l'année 2015 le montant des crédits attribués aux ARS au titre du fonds d'intervention régional et le montant des transferts prévus à l'article L. 174-1-2 du code de la sécurité sociale 

• Arrêté du 30 avril 2015 fixant la liste des structures, des programmes, des actions, des actes et des produits financés au titre des missions d'intérêt général mentionnées aux articles D. 162-6 et D. 162-7 du code de la sécurité sociale  

• Arrêté du 3 juin 2015 portant additif n° 108 à la Pharmacopée

• Décret n° 2015-612 du 3 juin 2015 transposant la directive 2014/27/UE du Parlement européen et du Conseil du 26 février 2014 et modifiant le code du travail afin de l'aligner sur le règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges

• Décret n° 2015-613 du 3 juin 2015 transposant la directive 2014/27/UE du Parlement européen et du Conseil du 26 février 2014 et modifiant le code du travail afin de l'aligner sur le règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges

> Publications

• Plan national canicule 2015 : les outils professionnels et les gestes importants

Rendu public dans une instruction interministérielle*, le Plan national canicule 2015 fait notamment le point sur les outils mis à disposition des professionnels de santé par l’Institut national de prévention et d’éducation pour la santé (INPES). Elle rappelle les comportements à adopter en cas d’alerte caniculaire.

Il insiste sur l’importance de sensibiliser le public aux réflexes à adopter en cas de pics de chaleur :

• mouiller son corps ;

• se ventiler ;

• boire environ 1,5 litre d’eau par jour ;

• manger en quantité suffisante ;

• passer du temps dans un endroit frais ;

• donner des nouvelles à ses proches.

La vigilance est de mise vis-à-vis des plus de 75 ans, mais aussi de tous les patients polymédiqués, prenant des psychotropes ou des diurétiques, ayant des difficultés dans la gestion d’un traitement, souffrant de maladies neurodégénératives, psychiatriques ou de troubles de la mémoire, ainsi que pour les personnes vivant seules à partir de 65 ans et/ou souffrant d’une maladie chronique, les alcooliques et les toxicomanes.

Le Plan rappelle par ailleurs les mesures de sensibilisation et les gestes à adopter face aux personnes isolées ou en situation de précarité et sans domicile, aux jeunes enfants et aux sujets actifs.

Enfin, le Plan national canicule 2015 fait état du dispositif de communication mis en place sur ce thème par l’INPES. Ce dernier comprend notamment :

• un dépliant pour le grand public intitulé Canicule, fortes chaleur : adoptez les bons réflexes ** et une affiche,  mis à votre disposition par le Cespharm ;

• le document professionnel Fortes chaleurs : prévenir les risques sanitaires chez la personne âgée,  que vous pouvez également vous procurer auprès du Cespharm ;

• une communication d’urgence (spots radio et télévision) prévue en cas d’alerte canicule ;

• un numéro vert national « canicule info service » (0 800 06 66 66).

En complément, les conseils publiés en 2014 sous forme de fiches pratiques par le Haut Conseil de la santé publique (HCSP)  restent valables. Ces dernières soulignent notamment le rôle central des pharmaciens dans la prévention des incidents liés aux fortes chaleurs, et rappellent les éléments d’alerte pour vous aider à identifier les formes graves de pathologies liées à la chaleur.

Pour rappel, le Plan national canicule 2015 s’articule autour de quatre niveaux de vigilance dont voici le détail :

* Instruction interministérielle n° DGS/DUS/DGOS/DGCS/DGT/DGSCGC/2015/166 du 12 mai 2015.

** Ce dépliant est également disponible en version anglaise et dans des formats accessibles pour les personnes sourdes et malvoyantes.

En savoir plus

• Le Plan national canicule 2015

• Les outils sur le site du Cespharm

• Les recommandations du ministère de la Santé

• Les fiches pratiques 2014 du HCSP

• Importation de médicaments : vers une procédure simplifiée ?

« Simplifier les exigences documentaires douanières des médicaments en transit dans l’UE  » : c’est l’une des 52 mesures proposées par le Conseil de la simplification pour les entreprises* le 1er juin dernier.

Il s’agit, concrètement, de supprimer les autorisations d’importation pour les médicaments en provenance de l’UE et à destination de pays tiers (hors UE**).

Pour rappel : une autorisation de l’ANSM est actuellement nécessaire pour toute importation de médicaments. À l’avenir, cette procédure ne s’appliquerait plus qu’aux importations de médicaments ne provenant pas de l’UE.

Cette mesure de simplification a pour but de renforcer la compétitivité des entreprises françaises de distribution pharmaceutique. Les industriels seraient ainsi moins amenés à délocaliser la distribution des médicaments au profit de pays européens appliquant une procédure plus souple, comme la Belgique et les Pays-Bas.

La mesure, actuellement « en cours de cadrage », devrait être effective fin 2015. 

* Organisme de réflexion créé début 2014 sur décision du Premier ministre.

** Sont notamment concernés les territoires et collectivités d’outre-mer. 

En savoir plus : Les 52 mesures sur le site du Conseil de la simplification pour les entreprises

• Publication du rapport de préfiguration de l’Agence nationale de santé publique

François Bourdillon, directeur général de l’Institut de veille sanitaire (InVS) et de l’INPES, a récemment rendu public son rapport sur la création d’une agence de prévention, de veille et d’intervention en santé publique, reprenant les missions et obligations de l’InVS, de l’INPES et de l’Établissement de préparation et de réponse aux urgences sanitaires (EPRUS). Cette nouvelle structure est baptisée « Agence nationale de santé publique ».

En savoir plus : Rapport de préfiguration de l’Agence nationale de santé publique

• Publication du rapport parlementaire sur les médicaments biosimilaires

L’Office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques (OPECST) a publié le 12 mai dernier un rapport sur les médicaments biosimilaires. Ce rapport aborde la question de l’analogie des médicaments biosimilaires avec les génériques. Il y est également question des enjeux économiques, sociaux et juridiques des médicaments biosimilaires.

En savoir plus : Rapport de l’OPECST sur les médicaments biosimilaires