C’est utile pour votre exercice pharmaceutique
• Inscription de nouveaux cannabinoïdes de synthèse sur la liste des stupéfiants
Les cannabinoïdes de synthèse, utilisés à des fins récréatives, ont des effets psychoactifs similaires à ceux du cannabis. Ils présentent une toxicité sur le plan physique et psychique et des risques d’abus et de dépendance. Devant ces risques, il a été décidé d’inscrire sur la liste des stupéfiants 7 familles de cannabinoïdes de synthèse. Cette décision retenue par la ministre en charge de la Santé par arrêté en date du 19 mai 2015 fait suite à la proposition du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), après avis de la Commission des stupéfiants et des psychotropes.
• Risque d'arythmies cliniquement significatives avec Harvoni® ou Sovaldi® en association avec Daklinza® lors de la coadministration avec l'amiodarone
En accord avec l’Agence européenne des médicaments (EMA) et l’ANSM, les titulaires des autorisations de mise sur le marché (AMM) de Harvoni® (sofosbuvir/lédipasvir), Sovaldi® (sofosbuvir) et Daklinza® (daclatasvir) ont communiqué une information importante sur les risques d'arythmies avec Harvoni® ou Sovaldi® en association avec Daklinza® lors de la coadministration avec l'amiodarone.
Des cas de bradycardie sévère et de troubles de la conduction ont été rapportés chez des patients traités par amiodarone et Harvoni®, ou par amiodarone et Sovaldi® en association avec Daklinza®.
La bradycardie a été observée dans les quelques heures et jusqu’à deux semaines après l’instauration du traitement antiviral de l’hépatite C.
Les patients traités par Harvoni® ou par Sovaldi® en association avec Daklinza® et recevant de l’amiodarone avec ou sans autres médicaments bradycardisants doivent aussi être avertis des symptômes de bradycardie et de troubles de conduction cardiaque ; ils doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin en urgence s’ils ressentent ces symptômes.
En raison de la longue demi-vie de l’amiodarone, une surveillance appropriée doit être également effectuée chez les patients ayant arrêté l’amiodarone au cours des derniers mois et devant commencer un traitement par Harvoni® ou par Sovaldi® en association avec Daklinza®.
• Nouvelles recommandations pour les médicaments contenant de la codéine
En avril 2015, le Groupe de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées (CMDh) a approuvé à l’unanimité une recommandation du Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) qui recommande :
• de contre-indiquer l'utilisation de la codéine dans le traitement de la toux chez les enfants de moins de 12 ans ;
• de ne pas recommander son utilisation chez les enfants et les adolescents entre 12 et 18 ans présentant une fonction respiratoire altérée ;
• de contre-indiquer la codéine chez les patients connus comme étant des métaboliseurs ultrarapides des substrats du CYP2D6 ;
• d'étendre la contre-indication au cours de l’allaitement à toutes les spécialités contenant de la codéine indiquées chez l'adulte, quelle que soit l'indication ;
La position du CMDh ayant été obtenue par consensus, elle est directement applicable par les États membres.
Dans l’attente de la modification des autorisations de mises sur le marché (AMM) concernées, l’ANSM recommande de prendre en compte dès à présent ces restrictions d’utilisation.
• Nouvelles conditions de prescription et de délivrance des spécialités à base de valproate et dérivés (Dépakine®, Dépakote®, Dépamide®, Micropakine® et génériques) du fait des risques liés à leur utilisation pendant la grossesse
L’ANSM a faire part des nouvelles conditions de prescription et de délivrance des spécialités à base de valproate et dérivés.
Le valproate (et dérivés) est un principe actif aux effets tératogènes connus qui expose à un risque élevé de malformations congénitales.
C’est pourquoi, de nouvelles conditions de prescription et de délivrance pour les spécialités à base de valproate (et dérivés) s’appliquent aux filles, aux adolescentes, aux femmes en âge de procréer et aux femmes enceintes.
Ces spécialités ne doivent pas être prescrites chez ces patientes, sauf en cas d’inefficacité ou d’intolérance aux alternatives médicamenteuses. Dans ce cas, la prescription initiale annuelle :
• est désormais réservée aux spécialistes en neurologie, psychiatrie ou pédiatrie, selon l’indication et requiert le recueil d’un accord de soins après information de la patiente ;
• le renouvellement peut être effectué par tout médecin, dans la limite d’un an, au terme duquel une réévaluation du traitement par le spécialiste est requise.
Pour toute délivrance du médicament par le pharmacien, la prescription initiale annuelle par un spécialiste et la présentation d’un accord de soins signé sont obligatoires :
• dès à présent pour toutes les initiations de traitement ;
• dès que possible et au plus tard le 31 décembre 2015 pour les patientes en cours de traitement.
• Isotrétinoïne orale : restriction de la prescription initiale aux dermatologues
Afin de pouvoir cibler l’ensemble des prescripteurs qui initient le traitement et qui recevront dorénavant de façon systématique les documents de minimisation des risques de l’isotrétinoïne orale indispensables à la prescription, des restrictions des conditions de prescription et de délivrance ont été décidées.
Désormais :
• la prescription initiale des spécialités à base d’isotrétinoïne orale est réservée aux dermatologues ;
• les renouvellements d’ordonnance sont possibles par tout médecin.
La délivrance chez les femmes en âge de procréer ne doit se faire que sur présentation du carnet-patiente dans les conditions suivantes :
• délivrance au plus tard dans les 7 jours suivant la prescription ;
• ordonnance limitée à 1 mois de traitement ;
• délivrance après vérification que toutes les mentions obligatoires figurent sur le carnet-patiente : formulaire d’accord de soins et de contraception complété et signé par la patiente, date et résultat du test de grossesse sérologique négatif ;
• mention de la date de délivrance sur le carnet-patiente.
• Izalgi® 500 mg/25 mg, gélule : informations importantes sur le bon usage
En accord avec l’ANSM, Abbott Products SAS souhaite informer des recommandations importantes visant à assurer le bon usage de la spécialité Izalgi® 500mg/25 mg, gélule associant 500 mg de paracétamol et 25 mg de poudre d’opium par gélule, mise à disposition à partir du 8 juin 2015.
• Izalgi® 500 mg/25 mg, gélule est indiqué dans le traitement symptomatique de la douleur aiguë d’intensité modérée à intense et/ou ne répondant pas à l’utilisation d’antalgiques de palier 1 utilisés seuls.
• Izalgi® 500 mg/25 mg, gélule est inscrit sur la Liste I des substances vénéneuses et est donc uniquement délivré sur prescription médicale.
• Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant en dessous de 15 ans.
• La posologie usuelle est de 1 gélule, à renouveler si besoin au bout de 4 à 6 heures. Il n’est généralement pas nécessaire de dépasser 4 gélules par jour.
• Pour éviter tout risque de surdosage en paracétamol (maximum 4 g/jour), il faut prendre en considération les autres médicaments associés à base de paracétamol.
• Un risque de pharmacodépendance existe en raison de la présence de 25 mg de poudre d’opium par gélule.
En particulier, l’utilisation prolongée et/ou à des doses supérieures à celles recommandées peut conduire à un état de pharmacodépendance. Chez les patients prédisposés, le traitement doit se faire sous surveillance médicale.
Le respect de la posologie, de la durée du traitement et de ces recommandations est important pour éviter tout risque d’erreur et/ou de confusion avec d’autres spécialités contenant du paracétamol et/ou de la poudre d’opium, et ainsi garantir la sécurité des patients traités.
• Statines et myopathie nécrosante immuno-médiée : renforcement des informations de sécurité
Suite à l’évaluation de cas publiés de myopathies nécrosantes immuno-médiées (IMNM) chez des patients traités par statines, le PRAC de l'EMA recommande de renforcer les informations de sécurité de toutes les spécialités à base d’atorvastatine, fluvastatine, lovastatine, pitavastatine, pravastatine, rosuvastatine et de simvastatine.
De très rares cas d’IMNM ont été signalés pendant ou après le traitement par certaines statines. Cette pathologie est caractérisée cliniquement par une faiblesse musculaire proximale et une élévation de la créatine kinase sérique, qui persistent malgré l’arrêt du traitement par la statine.
Les professionnels de santé sont invités dès à présent et à être attentifs à l’apparition de symptômes évoquant une myopathie nécrosante chez leurs patients.
• Arrêt de commercialisation de la solution buvable Sustiva® et nouvelles recommandations pour l’utilisation de la forme gélule
En accord avec l’EMA et l’ANSM, le laboratoire Bristol-Myers Squibb informe les professionnels de santé des éléments suivants :
Extraits de la « Lettre aux professionnels de santé »
Arrêt de commercialisation de la solution buvable Sustiva® (éfavirenz) : fin octobre 2015
• La solution buvable de Sustiva® 30 mg /ml ne sera plus commercialisée en Europe à partir de fin octobre 2015. Sustiva® sous forme gélule (à 50 mg, 100 et 200 mg) et comprimé (à 600 mg) restera disponible. Par conséquent, il convient d’adapter sans délai le traitement antirétroviral des patients concernés, afin d'éviter une interruption de leur traitement.
Recommandations concernant l’utilisation de la forme gélule
• Il a été montré que la forme gélule de Sustiva® pouvait être administrée chez le jeune enfant à partir de 3 mois en l’ouvrant et en mélangeant son contenu à de la nourriture. Ceci est également valable pour les enfants et les adultes incapables d'avaler des gélules entières. Ce mode d’administration permet par ailleurs une meilleure acceptabilité.
• Le passage de la forme solution buvable à la gélule, dont le contenu doit être mélangé avec de la nourriture, pourrait augmenter l'exposition au médicament ; par conséquent, les patients devront être étroitement surveillés durant les premières semaines suivant le passage de la forme suspension buvable à la forme gélule.
• Préviscan® : les comprimés ont changé de couleur pour limiter les risques de confusion
Depuis le 13 avril 2015, les comprimés de Préviscan® 20 mg sont devenus roses. Le changement de couleur de ce comprimé quadrisécable en forme de trèfle a fait suite à des cas d’erreurs médicamenteuses ; ces erreurs ont pu avoir des conséquences cliniques graves, liées à une confusion avec d’autres médicaments ayant une forme et une couleur de comprimé similaires à celles de Préviscan®.
Les pharmaciens ont largement contribué à ce que ce changement s’effectue dans les meilleures conditions. Des feuillets destinés aux patients sont toujours à votre disposition (laboratoire Merck Serono - Tél : 0 800 40 80 52) afin que vous puissiez continuer à accompagner vos patients, tout en les invitant à vous rapporter les anciennes boîtes de comprimés blancs.
• Prix de l'Ordre et du Cespharm
Date limite de candidature : 15 septembre 2015
• Élections ordinales 2015
18 juin : élections du bureau du conseil central C et de ses représentants au CN
22 juin : élections du bureau du conseil central D et de ses représentants au CN
29 juin : élections du bureau du CN
- Officines raccordées : 22 256
- DP créés : 38 261 399
- DP en PUI : 195
Au 08/06/2015
