L'actu

• Déclaration des laboratoires pharmaceutiques à l’ANSM : deux nouveaux portails de télé-déclaration

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) vient d’ouvrir deux nouveaux portails à destination des laboratoires pharmaceutiques : un portail de télé-enregistrement des pharmaciens responsables et un portail de télé-enregistrement de l’état des établissements pharmaceutiques.

Télé-enregistrement de l’état des établissements pharmaceutiques

Les pharmaciens responsables des entreprises ou organismes dont dépendent les établissements pharmaceutiques sont tenus d’adresser annuellement au directeur général de l’ANSM un état de chaque établissement de leur entreprise ou organisme*.

Le contenu de cet état et les nouvelles modalités de dépôt ont été fixés par décision du directeur général de l’ANSM en début d’année**. Les déclarations sont à faire à l’adresse suivante : https://icjade.ansm.sante.fr/auth/login .

La date limite de soumission de l’état des établissements pharmaceutiques est fixée au 31 mars de l’année suivante.

Par dérogation exceptionnelle, vous avez cette année jusqu’au 30 juin pour déposer l’état des établissements pharmaceutiques de l’année 2014.

Télé-enregistrement des nouveaux pharmaciens responsables

Ce nouveau portail permet aux pharmaciens responsables de déclarer sur le site de l’ANSM leur désignation ou leur cessation d’activité. Il concerne exclusivement les pharmaciens responsables et se substitue à la déclaration papier.

Toute déclaration relative à la nomination d’un pharmacien responsable doit être réalisée dans le mois qui suit sa mise en œuvre. Dès que les formalités d’inscription à l’Ordre sont finalisées, vous devez donc vous munir du certificat d’inscription et vous rendre à l’adresse https://icsaphir.ansm.sante.fr/auth/login

Un mot de passe sera nécessaire pour la création de votre compte. Vous pourrez ensuite saisir les données relatives à votre entreprise et joindre le certificat d’inscription au format PDF. Après validation et envoi du télé-enregistrement, une confirmation vous sera adressée par mail.

Pensez à utiliser ces deux nouveaux outils désormais !

* Conformément à l’article R. 5124-46 du code de la santé publique (CSP)
** Par décision du DG de l’ANSM le 26 février 2015

En savoir plus

• Décision DG du 26 février 2015 prise en application de l’article R. 5124-46 du code de la santé publique et fixant la forme et le contenu de l’état des établissements pharmaceutiques visés aux 1° à 15° de l’article R. 5124-2 du même code

• Guide utilisateur du portail de télé-enregistrement de l’état annuel des établissements pharmaceutiques

• Guide utilisateur du portail de télé-enregistrement du pharmacien responsable des entreprises ou organismes et leurs établissements pharmaceutiques

• Nouveau règlement européen relatif aux essais cliniques : une phase pilote pour se préparer

L’ANSM a annoncé la mise en œuvre d’une phase pilote en vue de l’application du nouveau règlement européen relatif aux essais cliniques de médicaments.

Ce règlement a pour objectif principal de faciliter les essais ayant lieu dans plusieurs États membres de l’Union européenne (UE) et devrait entrer en vigueur au plus tôt le 28 mai 2016*. Il concerne en particulier les professionnels inscrits en section B. Afin de s’y préparer, l’ANSM a travaillé avec différents partenaires, dont des promoteurs industriels.

Parmi les objectifs de la phase « pilote » :

• faciliter les démarches futures, standardiser les pratiques de gestion et d’évaluation des essais cliniques et se préparer aux nouvelles procédures liées à l’application du règlement européen ;
• définir les différentes étapes du processus d’évaluation des demandes d’autorisation d’essais cliniques ;
• imaginer de nouvelles solutions au niveau de l’articulation entre l’ANSM et les comités de protection des personnes (CPP)**.

Sur les 39 CPP existant actuellement en France, 13 se sont déjà portés volontaires pour participer à cette phase d’expérimentation. L’ANSM indique également que la participation des promoteurs industriels est basée sur le volontariat.
Une réunion d’information relative à cette phase « pilote » est prévue fin juin, avant un lancement annoncé pour septembre 2015.

* Règlement UE n°536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 abrogeant la directive 2001/20/CE
** Les CPP se prononcent sur le bien-fondé et la pertinence d’un projet avant la mise en œuvre d’une recherche biomédicale, notamment sur les points de méthodologie et d’éthique. L’avis favorable d’un CPP est nécessaire pour commencer une recherche.

En savoir plus : Application du règlement européen relatif aux essais cliniques de médicaments : le point d’information de l’ANSM

• Traitement de l’hépatite C : éviter l’association entre antiviraux d’action directe et amiodarone

L’ANSM et l’Agence européenne des médicaments (EMA) recommandent d’éviter l’association entre des antiviraux d’action directe prescrits pour le traitement de l’hépatite C (Harvoni ou Sovaldi en association avec Daklinza) et l’amiodarone.

Après le Comité européen pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) confirme le risque de bradycardie sévère ou de troubles de la conduction chez les patients traités pour l’hépatite C par Harvoni (association fixe de sofosbuvir et ledipasvir) ou Sovaldi (sofosbuvir) en association avec Daklinza (daclatasvir) et qui reçoivent aussi de l’amiodarone, un traitement antiarythmique. La prescription conjointe de ces antiviraux et de l’amiodarone doit être évitée.

Les résumés des caractéristiques du produit (RCP) et les notices de Harvoni, Sovaldi et Daklinza seront actualisés en conséquence et une lettre d’information sera adressée prochainement aux professionnels de santé concernés.

Tous les patients prenant Harvoni ou Sovaldi avec Daklinza et qui bénéficient également d’un traitement concomitant avec de l’amiodarone (avec ou sans autre traitement ralentisseur du rythme cardiaque) doivent être mis en garde vis-à-vis de l’apparition de signes de bradycardie ou de trouble de la conduction cardiaque, de façon à consulter dans les meilleurs délais leur médecin.

En savoir plus : Traitement de l’hépatite C : l’ANSM et l’EMA recommandent d’éviter l’association entre des antiviraux d’action directe et l’amiodarone - Point d'information

• Hydroxyzine : nouvelles restrictions d’utilisation

L’ANSM souhaite informer les professionnels de santé sur les nouvelles restrictions d’utilisation de l'Hydroxyzine (Atarax et génériques) qui vont donner lieu à des modifications du RCP de ces spécialités et rappelle les principales mesures recommandées par le PRAC.

La dose maximale journalière est de :

• 100 mg/j chez l’adulte et chez l’enfant de plus de 40 kg ;
• 2 mg/kg/j chez l’enfant jusqu’à 40 kg.

Le traitement par l’hydroxyzine doit être pris à la dose minimale efficace et pendant la durée la plus courte possible.

L’hydroxyzine n’est pas recommandée chez les sujets âgés.

Si toutefois une prescription s’avère nécessaire dans cette population, la dose maximale journalière doit être de 50 mg/j.

L’hydroxyzine est contre-indiquée chez les patients présentant un allongement acquis ou congénital connu de l’intervalle QT et chez les patients présentant un facteur de risque connu d’allongement de l’intervalle QT tel que : pathologie cardiovasculaire, antécédents familiaux de mort subite d’origine cardiaque, troubles électrolytiques significatifs (hypokaliémie ou hypomagnésémie), bradycardie significative et traitement concomitant par un médicament connu pour allonger l’intervalle QT et/ou susceptible d’induire des torsades de pointes.

L’utilisation de l’hydroxyzine avec des médicaments susceptibles d’induire une bradycardie ou une hypokaliémie doit faire l’objet d’une précaution d’emploi.

En savoir plus : Hydroxyzine (Atarax et génériques) : nouvelles restrictions d’utilisation pour minimiser le risque d’allongement QT - Lettre aux professionnels de santé

• Nicardipine par voie intraveineuse : nouvelles conditions de prescription et de délivrance

Après réévaluation européenne du rapport bénéfice-risque*, l’utilisation des médicaments contenant de la nicardipine administrés par voie intraveineuse est désormais réservée :

• au traitement de l’hypertension artérielle aiguë mettant en jeu le pronostic vital ;
• à la maîtrise d’une hypertension artérielle post-opératoire.

Pour cette raison, les spécialités contenant de la nicardipine injectable sont maintenant dévolues :

• à l’usage hospitalier ;
• à l’usage en situation d’urgence**.

L'EMA a également recommandé que ces médicaments ne soient administrés qu’en perfusion continue (goutte-à-goutte) dans une veine par un spécialiste dans un hôpital ou une unité de soins intensifs. Consécutivement à cette mise à jour, les conditions de prescription et de délivrance ont été modifiées.

Pour rappel, les spécialités contenant de la nicardipine injectable sont les suivantes :

• Loxen 10mg/10ml, solution injectable (laboratoire Novartis Pharma) ;
• Nicardipine Arrow 10mg/10ml, solution injectable ;
• Nicardipine Aguettant 10mg/10ml, solution injectable.

* Réévaluation de l’Agence européenne du médicament EMA/711459/2013  
** En conformité avec l’article R. 5121-96 du code de la santé publique (CSP)

En savoir plus : Nicardipine par voie intraveineuse : modification des indications, modalités d’utilisation et conditions de prescription et délivrance

• Pomalidomide : de nouvelles recommandations pour minimiser les risques

Une revue des données de sécurité par les autorités de santé européennes dans le cadre de la surveillance régulière du pomalidomide (spécialité Imnovid®), ont conclu que cette molécule pouvait être à l’origine de cas d’hépatotoxicité grave, de pneumonie interstitielle diffuse et d’insuffisance cardiaque.

Afin de minimiser les risques, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) publie sur son site de nouvelles informations de sécurité :

• Hépatotoxicité : le pomalidomide peut provoquer des cas graves d’hépatite aiguë, pouvant entraîner une hospitalisation et nécessiter l’arrêt du traitement. Pour minimiser ce risque, une surveillance des paramètres de la fonction hépatique est recommandée, en particulier pendant les six premiers mois de traitement, puis au besoin selon les données cliniques du patient.
• Pneumopathie interstitielle diffuse : l’apparition subite ou l’aggravation inexpliquée de symptômes pulmonaires doivent être recherchées attentivement chez un patient traité par le pomalidomide, afin d’éliminer le diagnostic de pneumopathie interstitielle diffuse. Le traitement par le pomalidomide doit être suspendu pendant toute la durée de l’évaluation de ces symptômes. Si le diagnostic de pneumopathie interstitielle diffuse est confirmé, un traitement approprié doit être instauré. Le traitement par le pomalidomide ne doit être repris qu’après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque. 
• Insuffisance cardiaque : le pomalidomide doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une cardiopathie préexistante ou des facteurs de risque cardiaque. Une surveillance régulière doit être mise en place le cas échéant afin d’identifier la survenue de signes ou symptômes évocateurs d’une insuffisance cardiaque.

Pour chacun de ces risques, la majorité des cas est survenue au cours des six premiers mois de traitement.

Ces recommandations seront prochainement intégrées au Résumé des caractéristiques du produit (RCP) de l’Imnovid®.

Pour rappel : le pomalidomide est indiqué, en association avec la dexaméthasone, dans le traitement du myélome multiple en rechute et réfractaire chez les patients adultes ayant déjà reçu au moins deux traitements antérieurs comportant le lénalidomide et le bortézomib et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement.

En savoir plus : Pomalidomide (Imnovid®) : nouvelles recommandations importantes de minimisation des risques

• Tarka LP boite de 30 comprimés* : attention à une erreur d’impression sur les plaquettes

Les nouvelles boîtes de Tarka LP 180mg/2mg en boite de 30 comprimés * présentent un défaut d’impression au dos du blister pouvant induire vos patients en erreur. Précisions.

Le calendrier imprimé au dos de la plaquette ne correspond pas à l’emplacement des comprimés. 14 jours sont imprimés, alors que seules 10 unités sont proposés par plaquette.

Cela peut conduire les patients à penser que la prise de leur traitement n’est pas nécessaire ces jours-là alors le traitement par Tarka LP ne doit pas être interrompu. L’absence de prise continue et quotidienne peut entraîner des complications cardio-vasculaires.

En l’absence de solutions alternatives satisfaisantes et dans l’attente de la mise à disposition de lots conformes, les pharmaciens sont invités:

●  à informer les patients de ce défaut à chaque dispensation et à rappeler l’importance d’une prise continue de ce médicament ;

●  à contacter, dans la mesure du possible, les patients ayant reçu ce produit, afin de les informer de la conduite à tenir.

* Code CIP 34009 371 255 74

En savoir plus : Tarka L.P. 180 mg /2 mg, boîte de 30 comprimés pelliculés à libération prolongée : risque d’erreur de posologie lié à un défaut d’impression du blister - Point d'information