L'actu

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• LBM: demandez votre accréditation avant le 30 avril

Un décret paru au Journal officiel  (JO) le 25 février 2015 fixe au 30 avril 2015 la date limite de dépôt des demandes d’accréditation auprès du Comité français d’accréditation (Cofrac) pour les laboratoires de biologie médicale (LBM). Pour rappel, les LBM ne pourront fonctionner sans une accréditation d’au moins 50 % de leur activité à compter du 1er novembre 2016. Les LBM doivent donc adresser d’ici fin avril au Comité français d’accréditation :

• soit une demande initiale d’accréditation permettant de couvrir au moins 50 % des examens de biologie médicale qu’ils réalisent, ce pourcentage incluant au moins un examen relevant de chacune des familles d’examens de biologie médicale réalisés ;

• soit, pour les laboratoires disposant déjà d’une accréditation partielle, une demande d’extension d’accréditation permettant de couvrir la même proportion d’examen.

La demande d’accréditation devra être accompagnée d’un questionnaire de renseignements et des annexes à ce questionnaire, mis à disposition sur le site Internet du Cofrac. Par dérogation, ces documents pourront être transmis au plus tard le 30 juillet 2015.

En savoir plus  

• Décret n° 2015-205 du 23 février 2015 relatif aux modalités de dépôt des demandes d’accréditation des LBM prévues en application du I de l’article 7 de l’ordonnance n°2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale

• Cofrac.fr

• Concours d’internat de pharmacie : de nouvelles modalités d’inscription

L’organisation et le programme des concours d’internat de pharmacie ont été modifiés par un arrêté en date du 2 février 2015. Ce nouveau texte précise notamment qu’une attestation émanant de l’unité de formation et recherche (UFR) d’origine du candidat, établissant que celui-ci a bien validé sa quatrième année d’études pharmaceutiques (ou la photocopie du diplôme de formation approfondie en sciences pharmaceutiques), est désormais nécessaire pour l’inscription au concours.

De même, les lauréats du concours national d’internat en pharmacie ayant pris leurs fonctions d’internes et souhaitant se présenter une seconde fois devront joindre une copie de la lettre signée adressée à leur UFR, à leur centre hospitalier et universitaire de rattachement et à l’agence régionale de santé (ARS) dont ils relèvent, les informant de leur intention de renoncer au bénéfice du premier concours.

Dernière nouveauté : l’arrêté fixant l’ouverture des épreuves précisera également les conditions d’inscription et les modalités de dépôt des dossiers de candidature, les dates de clôture des inscriptions adaptées à chaque profil de candidat, ainsi que le calendrier de déroulement des épreuves du concours d’internat en pharmacie.

En savoir plus : Arrêté du 2 février 2015 modifiant l’arrêté du 12 avril 2012 portant organisation et programme des concours d’internat de pharmacie et détermination de la procédure de choix de poste

• Activités biologiques d’assistance médicale à la procréation : les critères de compétence des biologistes médicaux

Un décret en date du 10 février 2015 définit les critères de compétence des praticiens exerçant au sein d’un laboratoire, établissement ou organisme autorisé pour pratiquer une ou plusieurs des activités biologiques ou cliniques d’assistance médicale à la procréation. Ce texte précise notamment que les biologistes médicaux possédant un ou plusieurs diplômes universitaires en biologie de la reproduction et totalisant une durée de formation pratique au moins égale à un an sont réputés compétents pour exercer les activités biologiques d’assistance médicale à la procréation mentionnés au 2° de l’article R. 2142-1 du Code de la santé publique (CSP) s’ils justifient de conditions de durée et de nature d’expérience suffisantes. Les biologistes médicaux inscrits en vue d’obtenir le ou les diplômes universitaires en biologie de la reproduction ne satisfaisant pas à ces conditions d’expérience peuvent toutefois être réputés compétents à condition de pouvoir faire appel dans leur exercice, en cas de besoin, à un biologiste médical justifiant de l’ensemble des conditions mentionnées plus haut, et exerçant au sein de la même structure.

Par ailleurs, un autre décret, publié au JO du 13 février, définit les conditions de recherche et précise notamment que des recherches biomédicales ne peuvent porter sur l’embryon in vitro ou les gamètes destinés à constituer un embryon.

En savoir plus

• Décret n° 2015-150 du 10 février 2015 fixant les critères de compétence des praticiens exerçant au sein de structures autorisées pour pratiquer des activités d’assistance médicale à la procréation

• Décret n° 2015-155 du 11 février 2015 relatif à la recherche sur l’embryon et les cellules souches embryonnaires et à la recherche biomédicale en assistance médicale à la procréation

• Arrêté du 13 février 2015 fixant les conditions de formation et d'expérience des praticiens exerçant les activités d'assistance médicale à la procréation mentionnées à l'article L. 2141-1 du CSP

• Décret n° 2015-245 du 2 mars 2015 fixant les critères de compétence des praticiens biologistes exerçant au sein de structures autorisées pour pratiquer des activités de diagnostic prénatal

• Transparence des liens d'intérêt : une décision du Conseil d’État

Le 24 février dernier, le Conseil d’État a rendu une décision portant sur la transparence des avantages accordés par les entreprises produisant ou commercialisant des produits à finalité sanitaire et cosmétique destinés à l’homme. Une analyse juridique de cette décision est en cours. Retrouvez-la dans la prochaine lettre.

En savoir plus : Décision du Conseil d'État du 24 février 2015

• PUI et activité de vente au public : modification du calcul des prix de cession des médicaments

Un arrêté en date du 12 février 2015 modifiant le code de la sécurité sociale (CSS) définit que lorsque le prix d’achat des spécialités en vigueur dans un établissement de santé est inférieur au prix de vente publié par le Comité économique des produits de santé (CEPS) ou, le cas échéant, au prix de cession fixé au I alinéa 2 de l’article L. 162-16-5 du CSS, le prix de cession facturable servant de base au calcul de la participation de l’assuré social sera égal au prix d’achat majoré de 50 % de la différence entre ces deux éléments.

Cette mesure entre en vigueur à compter du 1er juillet 2015.

En savoir plus : Arrêté du 12 février 2015 fixant la fraction d’écart médicament indemnisable en rétrocession mentionnée au II de l’article L. 162-16-5 du CSS

• Contribution sur les médicaments contre l’hépatite C : un formulaire à remplir par les laboratoires exploitants

Un arrêté paru au JO le 19 février dernier fixe le modèle du formulaire « Contribution due au titre des médicaments destinés au traitement de l’infection chronique par le virus de l’hépatite C ». Ce formulaire concerne la contribution à la charge des entreprises exploitant les médicaments destinés au traitement de l’hépatite C. Il s’inscrit dans le cadre du projet de loi de financement de la sécurité sociale (PLFSS) pour 2015.

Pour rappel, lorsque le chiffre d’affaires hors taxes réalisé au cours de l’année civile, au titre des médicaments destinés au traitement de l’infection chronique par le virus de l’hépatite C, est supérieur à un montant donné (450 millions d’euros pour 2014) et s’est accru de plus de 10 % par rapport au même chiffre d’affaires réalisé l’année précédente, les entreprises titulaires des droits d’exploitation de ces médicaments sont assujetties à une contribution. Le formulaire établi par l’arrêté cité plus haut est diffusé par les unions de recouvrement des cotisations de sécurité sociale et d’allocations familiales (URSSAF) d’Île-de-France et de Rhône-Alpes et sera prochainement disponible sur le site www.urssaf.fr.

En savoir plus : Arrêté du 15 janvier 2015 fixant le modèle du formulaire « Contribution due au titre des médicaments destinés au traitement de l’infection chronique par le virus de l’hépatite C »

• Actes innovants : une hiérarchisation de l’amélioration du service attendu pour accélérer leur inscription

Le JO du 20 février 2015 a publié un décret fixant les modalités d’application de la procédure d’inscription accélérée des actes innovants nécessaires à l’utilisation ou à la prise en charge par l’Assurance maladie d’un dispositif médical (DM). Afin de permettre une inscription rapide (180 jours), une procédure dérogatoire a été mise en place. Ce décret fixe donc les modalités d’application de cette procédure en permettant une hiérarchisation des actes innovants. Il précise notamment que les actes innovants seront hiérarchisés selon l’amélioration du service attendu : majeure, importante, modérée, mineure ou absente.

En savoir plus : Décret n° 2015-188 du 18 février 2015 relatif à l’inscription accélérée des actes innovants nécessaires à l’utilisation ou à la prise en charge par l’Assurance maladie d’un DM

• De nouvelles mesures relatives au temps de travail des internes

Un décret relatif au temps de travail des internes a été publié au JO le 28 février 2015. Attendu de longue date par les organisations syndicales, ce texte entrera en vigueur le 1er mai prochain. Il réduit la durée hebdomadaire de travail des internes à 10 demi-journées pour un maximum de 48 heures. Le texte définit également les obligations de service de l’interne, qui comprennent :

• en stage : 8 demi-journées par semaine en moyenne sur le trimestre ;

• hors stage : 2 demi-journées par semaine en moyenne sur le trimestre, dont une demi-journée hebdomadaire de formation et une demi-journée hebdomadaire que l’interne utilise de manière autonome pour consolider et compléter ses connaissances et ses compétences.

Le décret rappelle en outre que la formation en stage, qui inclut le temps de garde et d’intervention en astreintes, ainsi que la demi-journée de formation hors stage ne peuvent excéder 48 heures par période de 7 jours – cette durée étant calculée en moyenne sur le trimestre.

Ce décret fait suite à une demande de la Commission européenne, déposée en mars 2014.

En savoir plus : Décret n° 2015-225 du 26 février 2015 relatif au temps de travail des internes

• Modalités de déclaration des remises consenties pour les spécialités génériques remboursables

Un décret paru au JO le 1er mars 2015 précise les modalités de déclaration, par les laboratoires et grossistes répartiteurs, des montants des remises, ristournes et avantages commerciaux et financiers consentis aux pharmacies d’officine pour les médicaments génériques remboursables par l’assurance maladie. Il fixe au 1er mars de chaque année la date limite de remise de la déclaration au comité économique des produits de santé. Cette déclaration devra préciser :

• les montants totaux des chiffres d’affaires hors taxes réalisés en France, au titre des ventes de chaque spécialité ;

• le nombre total d’unités de conditionnement fournies pour chaque spécialité ;

• les montants totaux des remises, ristournes et avantages commerciaux et financiers assimilés de toute nature, y compris les rémunérations de service prévues à l’article L. 441-7 du code de commerce, consentis au titre des ventes de chaque spécialité aux officines de pharmacie.

Ce décret définit également la procédure relative à la pénalité prononcée en cas de manquement aux obligations déclaratives.

En savoir plus : Décret n° 2015-234 du 27 février relatif à la déclaration des remises, ristournes et avantages commerciaux et financiers consentis par les fournisseurs des pharmacies d’officine pour les spécialités génériques remboursables ainsi qu’à diverses pénalités financières

• Décret n° 2015-210 du 24 février 2015 portant création du Conseil national du syndrome immunodéficitaire acquis (sida) et des hépatites virales chroniques

• Arrêté du 20 février 2015 relatif au bilan annuel des activités de lutte contre les infections nosocomiales dans les établissements de santé

• Arrêté du 23 février 2015 portant approbation du règlement arbitral applicable aux structures de santé pluri-professionnelles de proximité

• Arrêté du 5 mars 2015 portant additif no 107 à la Pharmacopée

> Publications

• DM : quelle place dans la stratégie nationale de santé ?

Le Conseil économique, social et environnemental (CESE), au nom de la section des affaires sociales et de la santé, a rendu public un avis portant sur la place des DM dans la stratégie nationale de santé (SNS). Parmi les mesures préconisées par le CESE, le renforcement de l’information et de la formation des professionnels de santé. Une mesure qui concerne évidemment les pharmaciens. Cet avis aborde également les questions du suivi des patients et du rôle de l’Assurance maladie dans le financement de ces dispositifs. Il a pour ambition première de contribuer à l’amélioration de la sécurité de la prise en charge des patients.

Le CESE propose en outre d’associer les pharmaciens d’officine, seuls distributeurs actuellement non représentés, à la Commission nationale d’évaluation des DM et des technologies de santé (CNEDiMTS). Cette mesure a pour but de mieux définir les stratégies de remboursement des DM par l’Assurance maladie. C’est d’ailleurs l’une des recommandations fortes de cet avis : définir une véritable stratégie de tarification, intégrant notamment l’évaluation médico-économique et le renforcement des contrôles, en associant les pharmaciens à la réflexion.

Pour ce qui concerne les DM entrant dans le cadre de la liste des produits et prestations remboursables, le CESE préconise que les pharmaciens soient autorisés à délivrer le dispositif correspondant à la prescription sans tenir compte de la marque commerciale  comme c’est le cas actuellement (décret n° 2012-860 du 5 juillet 2012 relatif aux modalités de prescription et de délivrance des produits et prestations inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale). Une mesure destinée à permettre aux patients de bénéficier de meilleures conditions d’accès aux DM innovants et utiles et à faire « le lien entre politique de santé et excellence industrielle » .

En savoir plus :  La place des DM dans la stratégie nationale de santé : l’avis du CESE

• L’ANSM renouvelle la composition de son Conseil scientifique : présentez-vous !

L’ANSM lance un appel à candidatures en vue du renouvellement des membres de son Conseil scientifique pour les années 2015-2018. Le Conseil scientifique de l’ANSM est composé de 12 membres dont 8 nommés par arrêté du ministre chargé de la Santé sur proposition du directeur général de l’ANSM après un appel à candidatures. La nomination est effective pour une durée de trois ans renouvelable. Vous pouvez encore être candidat en postulant avant le 24 avril 2015. Les lettres de candidatures devront être accompagnées d’un curriculum vitae  comportant une liste de titres et travaux et une déclaration d’intérêts. Les candidatures peuvent être envoyées par messagerie électronique à l’adresse candidatures.CS@ansm.sante.fr  ou par voie postale à l’adresse suivante :

ANSM

Direction de la stratégie et des affaires internationales

Secrétariat du Conseil scientifique

143/147 bd Anatole France

93285 Saint-Denis Cédex

En savoir plus : Appel à candidatures en vue du renouvellement des membres du Conseil scientifique de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

• Guide des bonnes pratiques de fabrication des médicaments à usage humain : l’ANSM lance une consultation

Jusqu’au 2 avril 2015, l’ANSM engage une consultation publique relative à la mise à jour du guide des bonnes pratiques de fabrication (BPF) des médicaments à usage humain. Cette consultation ne porte que sur la traduction française du document et ne concerne donc pas le fond. La consultation concerne les chapitres suivants :

• Locaux et matériel ;

• Production ;

• Contrôle de la qualité ;

• Réclamations, défauts qualité et rappels de produits.

Vous pouvez proposer vos modifications et vos commentaires à l’ANSM via un tableau Excel à l’adresse suivante : BPF2015@ansm.sante.fr .

En savoir plus : Mise à jour du guide des bonnes pratiques de fabrication des médicaments à usage humain

• L’Observatoire national de la démographie des professions de santé envisage la fin du numerus clausus

L’Observatoire national de la démographie des professions de santé (ONDPS) a publié son rapport 2013-2014. Un document important, qui revient notamment sur la régulation démographique des professionnels de santé par les flux d’étudiants. À l’heure où le numerus clausus fait l’objet de débats et de remises en questions, l’ONDPS propose un panorama comparatif et historique depuis sa création pour les médecins, les pharmaciens et les chirurgiens-dentistes. Ce travail met à jour d’importantes différences entre les professions et révèle des inégalités régionales qui subsistent. Au terme de cette étude, l’ONDPS s’interroge sur l’intérêt de maintenir le numerus clausus et préconise un travail approfondi sur la nécessité d’adaptation de cet outil de régulation, notamment depuis l’instauration de la première année commune aux études de santé (PACES). Le rapport aborde également la question des diplômés étrangers et propose, chiffres à l’appui, un panorama complet sur la démographie des professions de santé.

En savoir plus : ONDPS : Rapport 2013-2014