L'actu

• Bromocriptine : renforcement des mises en garde dans l’inhibition de la lactation en post-partum

Les médicaments à base de bromocriptine indiqués dans l’inhibition de la lactation en post-partum ont fait l’objet d’une réévaluation bénéfice/risque à l’initiative de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Plusieurs effets indésirables cardiovasculaires, neurologiques ou psychiatriques ont en effet été rapportés dans cette indication.

En collaboration avec l’Agence européenne du médicament (EMA), l’ANSM a conclu à un rapport bénéfice/risque toujours positif, sous réserve d’une restriction d’indication et d’un renforcement des contre-indications, mises en garde et précautions d’emploi.

Ainsi, l’utilisation de la bromocriptine n’est pas recommandée en routine pour l’inhibition de la lactation ou pour le soulagement des douleurs après l’accouchement et les douleurs de l’engorgement qui peuvent être traitées de manière adéquate par une intervention non médicamenteuse (par exemple à l’aide d’un support ferme de la poitrine ou par l’application de glace) et/ou par des médicaments antidouleurs simples.

Elle doit uniquement être utilisée pour prévenir ou supprimer la lactation pour raison médicale après l’accouchement (comme en cas de décès intra-utérin, de décès néonatal, d’infection VIH de la mère…).

Enfin, les patientes doivent être sensibilisées sur l’importance de signaler rapidement toute hypertension artérielle, douleur thoracique ou céphalée sévère à leur médecin.

Et il est rappelé l’obligation de tous les professionnels de santé de déclarer immédiatement tout effet indésirable imputable à un médicament à leur centre régional de pharmacovigilance (CRPV).

En savoir plus : Bromocriptine : réévaluation du rapport bénéfice/risque dans l’inhibition de la lactation en post-partum – Point d’information

• Halopéridol injectable : rappel sur la sécurité d’emploi et le bon usage

Le laboratoire Janssen, en accord avec l’ANSM, rappelle aux professionnels de santé que l’injection du médicament Haldol® 5 mg/ml (halopéridol solution en ampoule injectable) est à administrer par voie intramusculaire stricte, quelle que soit l’indication (traitement de courte durée des états d’agitation et d’agressivité au cours des états psychotiques aigus et chroniques et traitement des vomissements lors de traitements antimitotiques postradiothérapiques).

Ce rappel de bon usage fait suite à la suppression, en février 2011, de la voie intraveineuse (IV) des modalités d’administration de la spécialité, en raison de risques cardiaques associés. En effet, malgré cette suppression et la mention dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) d’effets indésirables potentiellement graves (pouvant aller jusqu’à la mort subite), des prescriptions et des utilisations par voie IV persistent.

Il était donc important de rappeler ces bonnes pratiques d’utilisation et l’obligation des professionnels de santé de déclarer les effets indésirables imputables à un médicament à leur centre régional de pharmacovigilance (CRPV).

En savoir plus :  Haldol® 5 mg/ml, solution injectable en ampoule (halopéridol) : rappel sur la sécurité d’emploi et le bon usage – Lettre aux professionnels de santé

• Un portail de télé-enregistrement des nouveaux pharmaciens responsables

D’ici la fin du mois de mars, un portail de télé-enregistrement des nouveaux pharmaciens responsables sera mis en ligne par l’ANSM. Le télé-enregistrement se substituera donc à la déclaration papier. Ce nouveau portail concernera exclusivement les désignations ou les cessations des pharmaciens responsables à partir du 31 mars. D’ici là, toute déclaration de changement relatif à la responsabilité pharmaceutique devra continuer à se faire selon les modalités prévues par la fiche administrative B de l’ANSM (voir lien ci-dessous).

En savoir plus

• Ouverture d’un portail de télé-enregistrement des nouveaux pharmaciens responsables

• Fiche administrative B de l’ANSM : changement relatif à la responsabilité pharmaceutique