• Diacéréine : de nouvelles recommandations d’utilisation

De nouvelles restrictions d’utilisation et recommandations ont été établies suite à la réévaluation européenne du rapport bénéfice/risque des spécialités à base de diacéréine. Ces mesures concernent les spécialités Art® 50 mg, Zondar® 50 mg et génériques. Elles ont pour but de réduire le risque d’effets indésirables à type de troubles gastro-intestinaux, et en particulier de diarrhées parfois sévères, pouvant entraîner des complications ainsi que d’atteintes hépatiques. La diacéréine est notamment contre-indiquée chez les patients ayant des antécédents de pathologie hépatique. L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) attire l’attention des professionnels de santé sur la nécessité d’informer les patients des risques liés à la prise du traitement par diacéréine ainsi que des signes et symptômes évocateurs d’une atteinte hépatique.

En savoir plus : Art® 50 mg, Zondar® 50 mg et générique : nouvelles restrictions d’utilisation et recommandations des spécialités contenant de la diacéréine – Lettre aux professionnels de santé

• Traitement par valproate : des risques importants lors de la grossesse

De nouvelles mises en garde ont été émises suite à la réévaluation du rapport bénéfice/risque à l’échelle européenne des spécialités à base de valproate et dérivés. L’utilisation du valproate que ce soit en monothérapie ou en polythérapie est associée à un  risque dose-dépendant d’issues anormales de grossesse. L’ANSM rappelle donc aux professionnels de santé que le valproate ne doit pas être prescrit aux filles, aux adolescentes, aux femmes en âge de procréer et aux femmes enceintes, sauf en cas d’inefficacité ou d’intolérance à toutes les autres alternatives médicamenteuses. Il est donc nécessaire de vous assurer que toutes les patientes traitées soient informées et aient bien compris :

- les risques associés au traitement par le valproate pendant la grossesse ;

- la nécessité d’utiliser une contraception efficace ;

- la nécessité d’une réévaluation régulière du traitement ;

- la nécessité de consulter rapidement si elles envisagent une grossesse ou en cas de grossesse.

En savoir plus : Valproate et dérivés (Dépakine®, Dépakote®, Dépamide®, Micropakine® et génériques) : risque d’issues anormales de grossesse – Lettre aux professionnels de santé  

• Statines : un rapport bénéfice/risque positif

Suite à la mise en évidence d’un risque de survenue de diabète sous traitement par statines, l’Agence européenne des médicaments (EMA) et l’Agence américaine Food and Drug Administration (FDA) ont initié en 2012 une actualisation des résumés des caractéristiques des produits (RCP) et des notices des médicaments contenant une statine. Bien qu’une augmentation du risque de survenue de diabète de 9 à 15 % ait été constatée, l’EMA et la FDA estiment que ce risque n’est pas de nature à remettre en question le rapport bénéfice/risque des médicaments appartenant à cette classe thérapeutique. L’efficacité des statines a été démontrée aussi bien en prévention primaire que secondaire par de nombreuses études cliniques de grande ampleur, qui ont permis d’établir que leur bénéfice est largement supérieur à leurs risques.

En savoir plus : Statines et risque de diabète : le rapport bénéfice/risque reste toujours positif – Point d’information

• Rapiscan® : nouvelles recommandations européennes

De nouvelles recommandations relatives à l’utilisation de Rapiscan® (régadénoson) ont été publiées afin de minimiser le risque de survenue d’accident vasculaire cérébral et de prolongation des crises convulsives induites par le régadénoson après administration d’aminophylline. Ces recommandations rappellent notamment que le régadénoson ne doit pas être administré chez les patients présentant une hypertension sévère. Dans le cas de patients avec des antécédents de crises convulsives ou présentant d’autres facteurs de risque de convulsion (comme l’administration concomitante de médicaments qui abaissent le seuil épileptogène), l’EMA et l’ANSM appellent à la plus grande prudence.
Rapiscan® est un vasodilatateur coronarien sélectif destiné à être utilisé comme agent de stress pharmacologique lors de la scintigraphie de perfusion myocardique chez les patients adultes ne pouvant réaliser une épreuve d’effort adéquate. Sur la base d’une analyse récente des cas d’accidents vasculaires cérébraux (AVC) émanant de la notification spontanée, il a été conclu que le régadénoson en augmentait les risques.

En savoir plus : Rapiscan® 400 microgrammes, solution injectable (régadénoson) : nouvelles recommandations – Lettre aux professionnels de santé

• Mycophénolate mofétil et Mycophénolate sodique : risques d’hypogammaglobulinémie et de bronchectasie

L’ANSM informe les professionnels de santé que des cas d’hypogammaglobulinémie associés à des infections récurrentes ainsi que des cas de bronchectasie ont été rapportés chez des patients traités par le mycophénolate mofétil ou le mycophénolate sodique en association avec d’autres immunodépresseurs. En cas de symptômes persistants (toux, dyspnée), et lorsque le diagnostic est confirmé, le prescripteur doit considérer une prise en charge appropriée voire le remplacement du mycophénolate mofétil ou du mycophénolate sodique par un autre immunodépresseur.

En savoir plus : Mycophénolate mofétil (Cellcept®) et Mycophénolate sodique (Myfortic®) : risques d’hypogammaglobulinémie et de bronchectasie – Lettre aux professionnels de santé

• Diane 35® et génériques : réduire le risque de thrombose

L’ANSM met à la disposition des professionnels de santé et des femmes deux documents visant à minimiser le risque thromboembolique associé à l’utilisation de Diane 35® et de ses génériques :
-  un document d’aide à la prescription listant les facteurs du risque thromboembolique ;
-  une carte-patiente permettant aux femmes de mieux repérer les signes éventuels de thrombose.
La publication de ces documents fait suite à la réévaluation du rapport bénéfice/risque des spécialités contenant l’association acétate de cyprotérone 2 mg et éthinylestradiol 35 µg.

En savoir plus : Diane 35® et ses génériques : mise à disposition de documents visant à minimiser le risque thromboembolique – Lettre aux professionnels de santé

• Poux : l’Anses rappelle l’importance de la sensibilisation des patients à l’utilisation d’un traitement adapté

L’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (Anses) a de nouveau été informée de l’utilisation de certains médicaments vétérinaires pour le traitement des poux chez l’enfant. Suite à ces signalements, l’Anses rappelle qu’un traitement antiparasitaire, insecticide ou acaricide destiné aux animaux de compagnie ne doit en aucun cas être administré à un humain. Il est donc important de sensibiliser vos patients sur ce point et de les orienter, en cas d’infestation par les poux, vers des traitements adaptés notamment en fonction de l’âge de l’enfant.

En savoir plus : Le communiqué de l’Anses