L'actu

Retour à toutes les actualités Imprimer A+ A-

Textes et publications récents

> Textes

• Une nouvelle réglementation pour la prise en charge des médicaments sous ATU passés sous AMM

Les conditions dans lesquelles les médicaments sous autorisation temporaire d’utilisation (ATU) qui obtiennent une autorisation de mise sur le marché (AMM) peuvent être rétrocédés par les pharmacies à usage intérieur (PUI) et pris en charge par l’Assurance maladie ont été précisées par une circulaire datée du 8 juillet. Les laboratoires sont ainsi invités à proposer à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) une date de fin d’ATU dès qu’ils ont connaissance d’une prochaine obtention d’AMM. Et ils doivent déposer un dossier de demande de remboursement dans le mois suivant l’obtention de l’AMM.

Concernant la prise en charge, elle reste assurée pour les patients déjà sous ATU, à condition que l’indication soit retenue dans l’AMM. Si cette indication figure dans l’AMM alors qu’elle n’était pas dans l’ATU, la prise en charge n’est possible que si la Haute Autorité de santé (HAS) constate l’absence d’alternative thérapeutique déjà remboursée, ou si le patient est « en échec thérapeutique, ou qu’il présente une contre-indication aux alternatives thérapeutiques prises en charge et identifiées par la HAS ».

En savoir plus : Circulaire du 8 juillet 2014

• Messageries sécurisées : la CNIL autorise les traitements mis en œuvre pour l’échange de données de santé

La Commission nationale de l’informatique et des libertés (CNIL) a adopté une autorisation unique relative aux traitements mis en œuvre par les professionnels de santé dans le cadre de l’utilisation des messageries sécurisées de santé. Certains professionnels du secteur médico-social pourront également bénéficier de cette formalité simplifiée.

Le texte précise que seules les données personnelles des patients à propos desquels des échanges d’informations sont nécessaires pour assurer la qualité et la sécurité de leur prise en charge sont autorisées. Il rappelle également que le service de messagerie sécurisée ne se substitue en aucun cas au dossier médical, sanitaire ou médico-social du patient. Les professionnels habilités souhaitant accéder à ce service de messagerie sécurisé devront s’authentifier au moyen de leur carte CPS.

Les responsables de la messagerie seront tenus d’assurer la traçabilité des actions effectuées et la sécurité des échanges via des dispositifs de chiffrement adaptés, ainsi que la conservation des messages et des pièces jointes. Dans l’hypothèse où vous auriez recours à un système de messagerie sécurisée de santé, vous pouvez procéder à un engagement de conformité à cette autorisation unique sur le site de la CNIL www.cnil.fr .

En savoir plus : Délibération n° 2014-239 du 12 juin 2014 portant autorisation unique de mise en œuvre, par les professionnels et établissements de santé ainsi que par les professionnels du secteur médico-social habilités par une loi, de traitements de données à caractère personnel ayant pour finalité l’échange par voie électronique de données de santé à travers un système de messagerie sécurisée

• Contrat de bon usage : les critères d’évaluation annuelle explicités

Pharmaciens gérants de PUI au sein d’un établissement de santé, l’instruction du 31 juillet 2014 de la Direction générale de l’offre de soins (DGOS) s’adresse à vous. Ce texte reprend tous les indicateurs devant être pris en compte dans le rapport d’étape annuel (REA) servant de base à l’évaluation du contrat de bon usage (CBU) et explicite les critères selon lesquels ils seront évalués.

Cette instruction vous accompagnera donc dans votre démarche d’amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins. Les établissements respectant les critères d’évaluation définis dans leur REA bénéficieront du remboursement intégral de la part prise en charge par l’Assurance maladie pour les médicaments et produits et prestations facturables en sus des prestations d’hospitalisation. Rappelons enfin que le champ d’application du CBU se limite aux établissements soumis à la tarification à l’activité (T2A).

Pour mémoire, mis en œuvre depuis 2005, le CBU est une démarche contractuelle visant à améliorer le circuit des produits de santé administrés à l’hôpital, en particulier leurs conditions de prescription et de gestion.

En savoir plus : Instruction n° DGOS/PF2/DSS/2014/243 du 31 juillet 2014 relative aux indicateurs précisés dans l’arrêté du 18 novembre 2013 fixant le modèle de REA servant de base à l’évaluation du CBU mentionné à l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale

• Fondations hospitalières : un décret autorise leur création

Un décret paru au Journal officiel (JO) fixe les règles de création et de fonctionnement des fondations hospitalières. Ce texte, attendu de longue date, s’inscrit dans le cadre de la loi Hôpital, patients, santé, territoires (HPST) de 2009. Il permet la création de fondations hospitalières constituées entre un ou plusieurs établissements de santé et, le cas échéant, une ou plusieurs personnes de droit public ou de droit privé, tout en précisant les conditions de gouvernance et les modalités du contrôle de l’État. Il définit également les huit types de ressources pouvant entrer dans le capital d’une fondation hospitalière.

En savoir plus : Décret n° 2014-956 du 21 août 2014 relatif aux fondations hospitalières

• Vignette pharmaceutique : mise en place d’une période transitoire de vente

Un décret, paru au Journal Officiel du 23 août 2014, a modifié des dispositions réglementaires relatives à la vignette pharmaceutique suite à sa suppression le 1er juillet 2014. Il supprime ainsi la mention faite à cette vignette et l’exigence d’indiquer le prix et les conditions de prise en charge sur le conditionnement des médicaments. Par ailleurs, il fixe notamment les délais d’écoulement de stock chez les grossistes-répartiteurs et pharmaciens d’officine.

En savoir plus : Décret n°2014-955 du 21 août 2014 relatif à la suppression de la vignette pharmaceutique

• Prélèvements d’échantillons biologiques, biologie délocalisée : l’arrêté des habilitations est paru

Seuls les prélèvements d’échantillons biologiques peuvent être effectués en dehors des laboratoires de biologie médicale (LBM) lors de la phase pré-analytique. L’arrêté paru au Journal Officiel du 26 août autorise six catégories de professionnels de santé à prélever : médecins, chirurgiens-dentistes, sages-femmes, infirmiers, techniciens de LBM, manipulateurs d’électroradiologie médicale. Le texte liste aussi 16 lieux agréés pour sa réalisation. Outre les cabinets libéraux citons, notamment, en cas d’urgence, le SAMU et les ambulances, mais aussi les services de santé au travail, centres de santé, maisons de naissance, etc. Les préleveurs sont tenus de signer des conventions avec le représentant légal du LBM. L’arrêté désigne aussi les catégories de professionnels de santé habilités en cas d’urgence à réaliser la phase analytique en dehors du LBM. Sont autorisés : les médecins, sages-femmes, infirmiers et techniciens de LBM. La biologie délocalisée impose également une convention d’exercice avec le LBM.

En savoir plus : Arrêté du 13 août 2014 fixant les catégories de professionnels de santé autorisés à réaliser des prélèvements d'échantillons biologiques aux fins d'un examen de biologie médicale et la phase analytique de l'examen de biologie médicale en dehors d'un laboratoire de biologie médicale ainsi que les lieux de réalisation de ces phases