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• Bonnes pratiques pour les PUI des SDIS et circuit du médicament : les arrêtés sont enfin parus

Un arrêté relatif aux bonnes pratiques de pharmacie applicables au sein des services départementaux d’incendie et de secours (SDIS), de la brigade de sapeurs-pompiers de Paris (BSPP) et du bataillon de marins-pompiers de Marseille (BMPM) a été publié au Journal officiel  (JO) du 25 mars. Ce texte impose des règles de fonctionnement de ces pharmacies à usage intérieur (PUI), notamment en matière de gestion de la qualité, de personnel et de locaux. Il est le pendant des bonnes pratiques de pharmacie hospitalière à l’hôpital. Le guide sera publié au Bulletin officiel  (BO) santé d’avril.
Un second arrêté fixant les conditions dans lesquelles sont gérés les médicaments, objets ou produits détenus et dispensés par les PUI des SDIS a été publié en mars. Ce texte se décline en cinq grandes parties : prescription et administration, dispensation, détention, dispositions particulières concernant les stupéfiants et dispositions diverses. Il est le pendant des arrêtés de mars 1999 puis du 6 avril 2011 relatif au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse à l’hôpital.

En savoir plus :
• Arrêté du 10 mars 2014 relatif aux bonnes pratiques de pharmacie des SDIS de la brigade de sapeurs-pompiers de Paris et du bataillon de marins-pompiers de Marseille
• Arrêté du 10 mars 2014 fixant les conditions dans lesquelles sont gérés les médicaments, objets ou produits détenus et dispensés par les PUI des SDIS

• Bonnes pratiques de distribution en gros de médicaments à usage humain

La décision du 20 février 2014 relative aux bonnes pratiques de distribution (BPD) en gros de médicaments à usage humain est parue au JO du 25 mars dernier. Cette décision abroge l’arrêté du 30 juin 2000 relatif aux BPD en gros des médicaments à usage humain. Elle concerne notamment les fabricants, les importateurs, les exploitants chargés des opérations de distribution en gros, les dépositaires, les grossistes-répartiteurs, ainsi que tout autre établissement pharmaceutique ayant des activités de distribution en gros de médicaments sur le territoire national ou à partir du territoire national.

En savoir plus :  Décision du 20 février 2014 relative aux BPD en gros de médicaments à usage humain et modifiant l’arrêté du 30 juin 2000

• Bonnes pratiques de fabrication : l’ANSM lance une consultation publique

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a publié avec le BO n° 2014/1 bis un guide des bonnes pratiques de fabrication (BPF). Ce document, publié le 21 mars dernier, fait suite à la publication au JO de la décision du 4 décembre 2013 relative aux BPF et inaugure une consultation publique, menée par l’ANSM, relative à la poursuite de la mise à jour du guide des BPF telles que mentionnées aux articles L. 5121-5 et L. 5138-1 du code de la santé publique (CSP). Cette consultation publique, ouverte jusqu’au 28 avril 2014, porte uniquement sur le chapitre 2 (« Personnel ») de la partie I relative aux BPF des médicaments à usage humain.

En savoir plus :
• Guide des BPF
• Consultation publique relative à la poursuite de la mise à jour du guide des BPF  

• Loi renforçant la lutte contre la contrefaçon

Enjeu majeur de santé publique, la lutte contre la contrefaçon a fait l’objet d’une loi parue au JO le 12 mars dernier. Cette loi améliore et clarifie les dispositions régissant la lutte contre la contrefaçon, en renforçant par exemple les moyens d’action des douanes.

En savoir plus :  Loi n° 2014-315 du 11 mars 2014 renforçant la lutte contre la contrefaçon

• Santé publique et environnement dans l’entreprise : de nouvelles modalités d’alerte

Le décret relatif à l’exercice du droit d’alerte en matière de santé publique et d’environnement dans l’entreprise est entré en vigueur le 1er avril 2014. Ce décret détermine les conditions de consignation écrite de l’alerte donnée par un travailleur ou par un représentant du personnel au comité d’hygiène, de sécurité et de conditions de travail en matière de santé publique et d’environnement. Il stipule notamment que l’alerte doit être reportée sur un registre spécial, et doit être datée et signée. Elle doit également préciser les produits ou procédés de fabrication utilisés ou mis en œuvre par l’établissement dont le signataire, travailleur ou représentant du personnel, estime qu’ils font peser un risque grave sur la santé publique ou l’environnement. Le registre spécial doit quant à lui être tenu sous la responsabilité de l’employeur, et mis à la disposition des représentants du personnel au comité d’hygiène, de sécurité et des conditions de travail.

En savoir plus :  Décret n° 2014-324 du 11 mars 2014 relatif à l’exercice du droit d’alerte en matière de santé publique et d’environnement dans l’entreprise

• Indemnités de transport pour les étudiants stagiaires en études de santé

En mars, deux décrets portant notamment sur les indemnités de transport des étudiants stagiaires en études de santé et des internes de pharmacie ont été publiés au JO.

En savoir plus :
• Décret n° 2014-319 du 11 mars 2014 portant création d’une indemnité forfaitaire de transport pour les étudiants hospitaliers en médecine, en odontologie et en pharmacie
• Décret n° 2014-291 du 4 mars 2014 modifiant le régime indemnitaire et certaines modalités de mise en disponibilité des internes de médecine, d’odontologie et de pharmacie

• Redéfinition du champ de compétence de la Mission interministérielle de la lutte contre les drogues et les conduites addictives

Le champ de compétence de la Mission interministérielle de lutte contre les drogues et les conduites addictives (MILDCA, anciennement Mission interministérielle de lutte contre la drogue et la toxicomanie, MILDT) a été redéfini dans un décret paru au JO du 13 mars 2014. La lutte contre les trafics entre dorénavant dans son champ de compétences.
La MILDCA a notamment pour objet d’intervenir dans les domaines de l’observation, de l’information et de la prévention, de la prise en charge et de la réduction des risques sanitaires et des dommages sociaux, de la lutte contre les trafics, de la recherche et de la formation. Des missions nombreuses qui ont pour but, en lien avec le secrétariat général des Affaires européennes et le ministre des Affaires étrangères, d’élaborer la position française en matière de lutte contre les drogues et les conduites addictives.

En savoir plus :  Décret n° 2014-322 du 11 mars 2014 relatif à la mission interministérielle de lutte contre les drogues et les conduites addictives

> Publication

• Marché du médicament en France : deux publications ministérielles relancent le débat

Le commissariat général à la stratégie et à la prospective, institution rattachée au Premier ministre, a publié une note d’analyse en deux volets sur le marché du médicament. Dans le premier volet, intitulé « Les médicaments et leurs usages : comment favoriser une consommation adaptée ? », le commissariat général propose de repenser l’ensemble du circuit médicamenteux à l’aune d’une utilisation raisonnée et plus conforme aux besoins réels des patients. Dans le deuxième volet de cette note d’analyse, intitulé « Les médicaments et leurs prix : comment les prix sont-ils déterminés ? », il présente les mécanismes de régulation du prix des médicaments dans le secteur ambulatoire en France et se livre notamment à certaines comparaisons avec les pays voisins européens. Cette note d’analyse en deux volet est consultable et téléchargeable intégralement en ligne.

En savoir plus :
• « Les médicaments et leurs usages » (volet 1)
• « Les médicaments et leurs prix » (volet 2)