L'actu

• Spécialités à base de métoclopramide : le rapport bénéfice/risque réévalué

L’Agence européenne des médicaments (EMA) a initié en 2011 une réévaluation du rapport bénéfice/risque des spécialités à base de métoclopramide. Il s’agissait d’évaluer les éventuels risques d’effets indésirables neurologiques et cardiovasculaires. Au terme de cette étude, l’utilisation du métoclopramide est désormais réservée à certaines situations spécifiques chez l’adulte et chez l’enfant.

Afin de relayer ces nouvelles recommandations, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) publie sur son site un point d’information à destination des professionnels de santé. Elle indique notamment que l’actualisation des autorisations de mise sur le marché (AMM) des spécialités concernées est en cours. L’ANSM a d’ores et déjà procédé à des rappels de lots de spécialités fortement dosées en métoclopramide du fait d’un rapport bénéfice/risque désormais considéré comme défavorable.

Pour rappel, l’Ordre a créé à votre intention le site www.pharmavigilance.fr  pour faciliter vos déclarations de pharmacovigilance.

En savoir plus

• Primperan® et ses génériques (métoclopramide) : actualisation des indications et de la posologie pour diminuer le risque d’effets indésirables – Point d’information

• Spécialités fortement dosées en métoclopramide – Rappel de lots

• Contraceptifs hormonaux combinés : l’ANSM appelle à la vigilance

L’ANSM rappelle, dans une lettre aux professionnels de santé, les résultats de l’évaluation européenne et les données relatives au risque thromboembolique associé à certains contraceptifs hormonaux combinés (CHC). Elle est destinée à tous les prescripteurs de contraceptifs et tous les professionnels de santé susceptibles d'être confrontés à un cas de thrombose survenant lors de l’utilisation d’un CHC. L’Agence met également à disposition un document d’aide à la prescription et une liste des spécialités concernées. Elle rappelle enfin l’importance de rester conscient :

- des différences entre les spécialités, face au risque thromboembolique ;

- des facteurs de risque individuels ;

- de la nécessité d’être attentif aux manifestations cliniques.

En savoir plus : Contraceptifs hormonaux combinés : rester conscient des différences entre les spécialités face au risque thromboembolique, de l’importance des facteurs de risque individuels, et être attentif aux manifestations cliniques – Lettre aux professionnels de santé

• Soriatane® : rappel des règles et nouvelles mesures

L’ANSM renforce le programme de prévention de la grossesse (PPG) lié à la prescription du Soriatane®. Les résultats d’une étude récente montrent en effet que les conditions de prescription et de délivrance chez les femmes en âge de procréer ne sont pas respectées.

Nouvelle mesure, la prescription initiale du Soriatane® est réservée aux dermatologues et peut être renouvelée par tout médecin dans la limite d’un an au terme duquel une nouvelle prescription par un dermatologue est requise.

Rappel des règles

L’Agence rappelle que la grossesse constitue une contre-indication absolue au traitement jusqu’à deux ans après son arrêt.

Avant toute dispensation de Soriatane® à une femme en âge de procréer, le pharmacien doit vérifier les éléments suivants :

- la prescription initiale annuelle doit obligatoirement émaner d’un spécialiste en dermatologie ;

- le carnet-patiente lui est présenté ;

- le test de grossesse plasmatique est NÉGATIF ;

- la patiente a OBLIGATOIREMENT une contraception efficace depuis au moins un mois ;

- l’ordonnance date de moins de sept jours et est valable un mois.

Autre précaution sur laquelle l’ANSM attire l’attention des pharmaciens : aucune délivrance ne doit être effectuée si le résultat négatif du test de grossesse plasmatique n’est pas mentionné dans le carnet-patiente.

Si ces conditions sont respectées, la patiente doit être clairement informée :

- que la consommation d’alcool est contre-indiquée pendant la durée du traitement et dans les deux mois qui suivent son arrêt ;

- qu’une contraception efficace doit être prise pendant toute la durée du traitement et les deux ans qui suivent son arrêt ;

- qu’un don de sang ne doit jamais être effectué durant le traitement et dans les deux ans suivant l’arrêt.

Une campagne d’information à destination des pharmaciens

Afin d’accompagner ce programme, une information spécifique a également été prévue pour les pharmaciens d’officine, en lien avec le laboratoire Actavis. Il comprend des visites dans les pharmacies et une campagne de communication dédiées :

- une lettre d’information « Information sécurité patients » sera adressée aux pharmaciens à chaque commande de Soriatane® auprès des grossistes-répartiteurs ;

- un message d’alerte, rappelant les règles strictes encadrant la dispensation, apparaîtra également lors de la délivrance sur les logiciels d’aide à la dispensation.

À noter, une lettre aux professionnels de santé et téléchargeable sur le site de l’ANSM (voir en savoir plus) revient dans le détail sur les conditions de prescription et de délivrance du Soriatane® et s’accompagne d’un ensemble d’outils utiles (carnet-patiente, formulaire d’accord de soins et de contraception pour les patientes, guide du pharmacien pour la délivrance de Soriatane®).

En savoir plus

• Soriatane® (acitrétine) : renforcement des mesures de minimisation du risque tératogène – Point d’information

• Lettre aux professionnels de santé : informations importantes sur son bon usage et sa sécurité d’emploi – Lettre aux professionnels de santé