• L'Anses suspend l'utilisation du médicament vétérinaire Velactis®

Velactis® est un médicament vétérinaire utilisé pour l’aide au tarissement dans le cadre du programme de gestion de troupeaux de vaches laitières. Il s’agit d’un inhibiteur de la prolactine. Depuis son lancement en mars dernier, des déclarations d’effets indésirables (dont un risque létal), a priori liés à ce médicament, ont été enregistrées en Europe (14 en France, dont 11 graves). En attente d’informations complémentaires disponibles, le Comité des médicaments à usage vétérinaire de l’Agence européenne du médicament (EMA) a recommandé à la Commission européenne de suspendre l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de Velactis®.

L’Anses suspend donc l’utilisation du médicament ; les vétérinaires ne doivent plus les prescrire et les éleveurs les utiliser. Le rappel de tous les lots étant déjà en cours, ces derniers doivent rapporter les produits aux vétérinaires.

En savoir plus : « L’Anses demande l’arrêt de l’utilisation de Velactis® et le rappel de tous les lots jusqu’aux éleveurs »

• Suspension d’AMM de 11 génériques commercialisés en France

À la suite de la recommandation de l’Agence européenne du médicament (EMA), l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a suspendu les autorisations de mise sur le marché (AMM) de 11 spécialités de médicaments génériques commercialisées en France dont les essais de bioéquivalence ont été réalisés par la société Semler Research* (Inde). Il s’agit de quatre présentations d’un antipaludique composé d’atovaquone et de proguanil, de cinq présentations d’ébastine et de deux présentations d’élétriptan.

Ces médicaments restent disponibles sous d’autres marques. Les lots présents dans les officines, les établissements de santé et chez les grossistes-répartiteurs ont été rappelés par précaution, aucun risque ni manque d’efficacité de ces médicaments n’ayant été établi. Cette décision fait suite aux irrégularités relevées fin 2015 lors de deux inspections menées par la Food and Drug Administration  (FDA) américaine et l’Organisation mondiale de la santé (OMS) auprès de l’entreprise Semler Research. Elles ont révélé des manipulations des résultats d’essais de bioéquivalence par la substitution d’échantillons biologiques, incompatibles avec les bonnes pratiques cliniques, jetant un doute sur la fiabilité de ces résultats.

C’est grâce à la coopération et à l’échange d’information mis en œuvre par les autorités de contrôle sur le plan international pour assurer une protection optimale des patients, et sur la base des constatations faites par les inspecteurs de la FDA et de l’OMS que le Comité pour les médicaments à usage humain de l’EMA a recommandé le retrait et la réévaluation du bénéfice/risque de ces produits.

* Ce laboratoire procède aux essais de bioéquivalence et de biodisponibilité pour le compte d’entreprises pharmaceutiques qui sont à la base des dossiers de demande d’AMM de génériques.

En savoir plus : www.ansm.sante.fr, rubrique S’informer > Points d’information (19/07)

• Les TROD du VHC et du VIH réalisables en milieu médico-social et associatif 

Depuis le 1er septembre, les tests rapides d’orientation diagnostique (TROD) de l’infection par le virus de l’hépatite C (VHC), de même que ceux pour les virus de l’immunodéficience humaine (VIH 1 et 2), peuvent être réalisés dans un établissement ou service médico-social de prévention sanitaire ou de réduction des risques associés à la consommation de substances psychoactives*, ou dans une structure associative intervenant auprès d’usagers de substances psychoactives. Une formation préalable sera proposée aux personnels salariés ou bénévoles non médicaux. Les structures pratiquant ces TROD auront obtenu une autorisation préalable du directeur général de l’agence régionale de santé compétente. En cas de résultat positif, la personne sera systématiquement orientée (voire accompagnée si nécessaire) vers une structure, en vue de la réalisation par un laboratoire de biologie médicale d’un diagnostic biologique de l’infection par les VIH 1, 2, VHC.

Pour le cahier des charges relatif à l’utilisation de ces TROD, le dossier de demande d’autorisation ou d’habilitation, la formation du personnel et les recommandations encadrant l’utilisation et la mise en œuvre de ces tests, reportez-vous à l’arrêté du 1er août 2016 fixant les conditions de réalisation des TROD de l’infection par les VIH 1 et 2 et de l’infection par le VHC en milieu médico-social ou associatif .

* Centre de soins, d’accompagnement et de prévention en addictologie (CSAPA), centres d’accueil et d’accompagnement à la réduction des risques pour usagers de drogues (CAARUD), appartement de coordination thérapeutique (ACT).

• Campagne de sensibilisation du Gouvernement « Comment réagir en cas d’attaque terroriste ? » - deux guides pratiques à destination des établissements de santé, sociaux et médico-sociaux

• Décret n° 2016-1151 du 24 août 2016 relatif au portail de signalement des événements sanitaires indésirables

• Thesaurus des interactions médicamenteuses - Mis à jour en août 2016

• Décret n° 2016-1118 du 11 août 2016 relatif aux modalités d'expression du refus de prélèvement d'organes après le décès

• ATU de cohorte de Nalscue® 0,9 mg/0,1 ml : mise à disposition d'un spray nasal de naloxone dans le traitement d'urgence des surdosages aux opioïdes

• Décret n° 2016-1016 du 25 juillet 2016 fixant les conditions de délivrance et de distribution des produits de santé issus des stocks de l'État en cas d'accident nucléaire ou d'acte terroriste

• Décret n° 2016-970 du 15 juillet 2016 modifiant les missions et la composition du comité de suivi des autorisations de mise sur le marché constitué au sein de l'agence nationale prévue à l'article L. 1313-1 du CSP

• Ordonnance n° 2016-967 du 15 juillet 2016 relative à la coordination du système d'agences sanitaires nationales, à la sécurité sanitaire et aux accidents médicaux

• Rapport au Président de la République relatif à l'ordonnance n° 2016-967 du 15 juillet 2016 relative à la coordination du système d'agences sanitaires nationales, à la sécurité sanitaire et aux accidents médicaux

• Ordonnance n° 2016-966 du 15 juillet 2016 portant simplification de procédures mises en œuvre par l'ANSM

• Décret n° 2016-960 du 12 juillet 2016 relatif à l'inscription des médicaments biologiques similaires sur la liste de référence des groupes biologiques similaires

• Comment améliorer la sortie de l'hôpital et favoriser le maintien à domicile des patients adultes relevant de soins palliatifs ?  - Publications de la HAS