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• Monographies et avis d’enquête publique : avis relatif à l’instruction de projets de la Pharmacopée française 

Un avis d’enquête publique, relatif à l’instruction de six projets de monographies à la 11e édition de la Pharmacopée française, a été publié au Journal officiel  (JO) du 30 octobre 2014. Les observations des utilisateurs doivent être envoyées dans un délai de trois mois à compter de la date de publication de cet avis. L’Ordre encourage les pharmaciens à y participer activement.

En savoir plus

• Avis relatif à l’instruction de projets de monographies de la Pharmacopée française, 11e édition (notes techniques Pro Pharmacopea )
• Publications sur le Pharmacopée

• Génériques : les laboratoires princeps disposent d’un droit de recours sur le sol européen

Dans le cadre d’un contentieux opposant une entreprise pharmaceutique lettone aux autorités sanitaires compétentes, la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) a été interrogée par la juridiction en charge de cette affaire sur l’interprétation de deux points de la directive 2001/83/CE modifiée instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.
La première question préjudicielle portait sur la notion de « médicament de référence ». Sur ce point, la CJUE a estimé que cette notion englobait les médicaments dont l’autorisation de mise sur le marché (AMM) avait été délivrée au titre de l’article 10 bis qui prévoit une procédure de mise sur le marché simplifiée, lorsque la substance active du médicament est d’un usage médical bien établi depuis au moins 10 ans dans la Communauté et présente une efficacité et une sécurité acceptables au regard de ladite directive. Dans de pareils cas, en effet, les résultats des essais précliniques et cliniques sont remplacés par la fourniture d’une documentation bibliographique scientifique appropriée.

S’agissant de la deuxième question qui concernait le droit au recours d’un laboratoire princeps, la CJUE, par lecture combinée de la directive précitée et de la charte des droits fondamentaux de l’UE, a reconnu ce droit sous certaines conditions. En l’espèce, un laboratoire princeps dispose d’un droit de recours pour que son médicament ne soit pas considéré comme « médicament de référence », dans le cadre d’une procédure d’AMM d’un médicament générique.
 
En savoir plus : Arrêt du 23 octobre 2014 de la CJUE

• Arrêté du 23 octobre 2014 modifiant l’arrêté du 31 décembre 2009 relatif à la procédure applicable aux protocoles de coopération entre professionnels de santé

• Arrêté du 3 novembre 2014 modifiant l’arrêté du 31 octobre 2014 modifiant l’arrêté du 18 septembre 2014 modifié autorisant l’utilisation de traitements pour des patients contaminés par le virus Ebola

• Décret n° 2014-1109 du 30 septembre 2014 portant application des dispositions de la loi n° 2014-344 du 17 mars 2014 relative à la consommation, renforçant les moyens de contrôle de l'autorité administrative chargée de la protection des consommateurs et adaptant le régime de sanctions

• Décret n° 2014-1326 du 5 novembre 2014 modifiant les dispositions du code de la construction et de l’habitation relatives à l’accessibilité aux personnes handicapées des établissements recevant du public et des installations ouvertes au public

• Décret n° 2014-1327 du 5 novembre 2014 relatif à l’agenda d’accessibilité programmée pour la mise en accessibilité des établissements recevant du public et des installations ouvertes au public

• Arrêté du 30 octobre 2014 portant ouverture de l’épreuve d’aptitude pour l’exercice en France des professions de médecin, chirurgien-dentiste, sage-femme et pharmacien par des ressortissants des États membres de l’UE ou d’un autre État partie à l’accord sur l’Espace économique européen, mentionnée à l’article R. 4111-18 du code de la santé publique (session 2014)

• Décret n° 2014-1359 du 14 novembre 2014 relatif à l'obligation de certification des logiciels d'aide à la prescription médicale et des logiciels d'aide à la dispensation prévue à l'article L. 161-38 du code de la sécurité sociale

• Décret n° 2014-1367 du 14 novembre 2014 relatif à l'exécution et à la sous-traitance des préparations magistrales et officinales

• Arrêté du 14 novembre 2014 fixant la liste des préparations pouvant présenter un risque pour la santé mentionnées à l'article L. 5125-1-1 du code de la santé publique

> Publications

• Promotion du médicament : la nouvelle charte est signée

La charte de l’information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments (anciennement charte de la visite médicale) a été signée par les présidents des Entreprises du médicament (Leem) et du Comité économique des produits de santé (CEPS) le 15 octobre dernier.

Le texte s’articule autour de trois axes forts : la qualité de l’information, le bon usage des produits de santé et l’indépendance des professionnels de santé. Cette nouvelle charte prévoit également la création d’un observatoire national, chargé d’évaluer les pratiques de chaque entreprise.
 
En savoir plus : La charte sur le site du ministère de la Santé

• Évolution des consommations d’antibiotiques en France entre 2000 et 2013 : nouveau rapport d’analyse de l’ANSM – Point d’information

• Rapport 2014 au Parlement relatif à la réforme du modèle de financement des établissements de santé