L'info du mois

Dans ces conditions, retirer du marché les boîtes de Furosémide 40 Teva s’annonçait difficile. Plus difficile encore, les retirer dans la limite du possible des « armoires à pharmacie », tout en répondant à l’afflux massif des interrogations angoissées des patients. Qu’ils soient ou non concernés par les deux lots ou l’ensemble des lots Teva. L’inquiétude laissant place aussi à de très nombreuses questions sur les autres marques de Furosémide, et même sur l’ensemble des génériques.

Et pourtant vous l’avez fait ! Preuve s’il en est de la réactivité du réseau officinal et de son efficacité. Être proche de la population, c’est cela ! Être professionnel de santé, c’est cela ! Avoir une mission de service public, c’est cela !

Quelques explications sur le fonctionnement des rappels/retraits.

Pourquoi un rappel ou un retrait ? À la suite d'un signalement d'incident ou d'accident lors de sa fabrication ou de son utilisation, ou à la suite d’une décision de suspension ou de retrait d’autorisation de mise sur le marché (AMM).

Qui  décide ? L’alerte ne peut être lancée qu'après accord du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ou de la personne déléguée à cet effet. Avant son lancement, la procédure d’alerte fait l'objet d'un examen par l’ANSM qui se prononce sur le contenu du message d'alerte, l'opportunité de l'utilisation de la procédure, ainsi que ses destinataires.

Quels pharmaciens seront destinataires de l’alerte ? C’est le directeur de l’ANSM qui décide.

Potentiellement, le système d'alerte sécurisé est activé en vue de joindre les pharmacies d’officine, les pharmacies mutualistes ou minières, les établissements pharmaceutiques de distribution en gros, et les pharmaciens des structures disposant d’une ou plusieurs pharmacies à usage intérieur (PUI).

Le dispositif doit être opérationnel en France métropolitaine, dans les départements d’outre-mer, ainsi que dans les collectivités de Saint-Pierre-et-Miquelon, Wallis-et-Futuna, Saint-Martin et Saint-Barthélemy.

Soit pour 2012, 25 897 points de diffusion en métropole et 807 en outre-mer.

Comment l’alerte est-elle lancée ? La procédure d'information d'urgence est lancée par le pharmacien responsable du laboratoire exploitant concerné, suite à la décision finale du directeur de l’ANSM. S’il veut, il peut utiliser la plateforme « DP-Rappel » de l’Ordre national des pharmaciens (182 laboratoires sont abonnés au dispositif).

Si tel est son choix, la procédure est entièrement automatique. Une fois que le message chiffré et sécurisé est adressé à la plateforme qui identifie les pharmaciens responsables pour éviter les éventuelles fausses alertes (611 clefs avec certificats ont été distribuées),  il est diffusé par la plateforme aux destinataires décidés par l’ANSM.

> Pour les pharmacies d’officine : via le DP, pour arriver sur les postes informatiques. Si la pharmacie est non connectée au dispositif DP (pharmacie fermée, déconnectée volontairement ou involontairement - défaut de connexion Internet - non équipée…) ou si un autre problème est repéré par la plateforme, cette dernière passe automatiquement dans la deuxième phase d’envoi : un fax est envoyé dans les trois heures. Un deuxième si le premier est non réceptionné, un troisième si le deuxième ne l’est toujours pas. Le dernier recours, si la pharmacie est restée injoignable, est l’envoi d’un courrier avec accusé de réception.

> Pour les PUI : même procédure que pour les officines, mais le déploiement du DP ne faisant que commencer, les fax sont très majoritaires.

> Pour les autres : par les trois salves de fax et par courrier in fine.

Quelle traçabilité des envois ? La plateforme DP-Rappel garde la traçabilité de l’envoi et de la réception pour chaque structure. Vous trouverez ci-contre les statistiques globales.

Qui paye ? C’est le laboratoire exploitant qui paye la diffusion du message d’alerte. Qu’il passe ou non par la plateforme DP-Rappel. En 2012, 324 168 € ont été ainsi payés à l’Ordre pour la diffusion via la plateforme.

Les rappels/retraits sont-ils fréquents ? En 2012, il y a eu 44 rappels diffusés « en ville », 45 dans les structures avec PUI, 24 dans les deux.

Comment déclarer ? Par une déclaration de pharmacovigilance au centre régional de pharmacovigilance (CRPV) dont vous dépendez et au laboratoire exploitant. Le site Pharmavigilance.fr vous facilite la déclaration. Pour atteindre la partie réservée aux pharmaciens, il faut indiquer votre mot de passe et code (les mêmes que pour le site de l’Ordre).

Quelle amélioration du dispositif de l’alerte ?

Nous avions adressé aux sociétés de services en ingénierire en informatique (SSII) le cahier des charges pour que l’identification des lots soit possible dans le DP. Malheureusement, à ce jour, très peu de logiciels disposent de ce module. Espérons qu’ils l’aient maintenant très vite. Car l’objet de ce module est de faciliter les appels des pharmaciens. Bien sûr, ce module ne pourra jamais garantir l’exhaustivité (patients sans DP, médicaments non inscrits dans le DP ou non scannés individuellement...), mais il permettra de repérer au plus vite une partie des patients potentiellement concernés. La prochaine traçabilité à la boîte, prévue par la directive sur les médicaments falsifiés, fera progresser tant les pratiques que les logiciels.