Textes récemment parus en application de la loi n°2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.

 

 

Publicité pour les médicaments et réduction du nombre d’échantillons gratuits remis aux professionnels de santé

Le  décret précise notamment les modalités d’obtention de l’autorisation préalable pour la publicité destinée aux professionnels de santé. Ce texte réduit également le nombre d’échantillons gratuits remis aux professionnels de santé de dix à quatre par an. 
En savoir plus : Décret n°2012-741 du 9 mai 2012 portant dispositions relatives à la publicité pour les médicaments à usage humain paru au Journal officiel du 10 mai 2012 .

 

 

Publicité pour les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Deux décrets encadrent la publicité des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ( DMDIV) . Ces textes, applicables à compter du 1er janvier 2013, définissent les règles sur le contenu de la publicité des DM et DMDIV. Sont aussi définies les modalités d’autorisation pour la publicité des DM et DMDIV présentant un risque important pour la santé humaine.
En savoir plus :

• Décret n°2012-743 du 9 mai 2012 relatif à la publicité pour les dispositifs médicaux, paru au Journal officiel  du 10 mai 2012
• Décret n°2012-744 du 9 mai 2012 relatif à la publicité pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, paru au Journal officiel  du 10 mai 2012

 

 

Recommandations temporaires d’utilisation : précisions sur les conditions d’élaboration et de prise en charge par l’Assurance maladie

Les recommandations temporaires d’utilisation des spécialités pharmaceutiques (RTU) prévoient notamment les modalités de suivi des patients et de recueil des informations relatives à l'efficacité, à la sécurité et aux conditions réelles d'utilisation de la spécialité formalisées dans un protocole de suivi des patients, la périodicité et les modalités de l'envoi à l’ANSM, des rapports de synthèse de ces données.

Un autre décret encadre, quant à lui, la prise en charge dérogatoire par l'assurance maladie des spécialités pharmaceutiques bénéficiant d'une recommandation temporaire d'utilisation ou de certains produits et prestations.
En savoir plus : 

• Décret n°2012-742 du 9 mai 2012 relatif aux recommandations temporaires d’utilisation des spécialités pharmaceutiques, paru au Journal officiel   du 10 mai 2012
• Décret n°2012-740 du 9 mai 2012 relatif à la prise en charge dérogatoire par l'assurance maladie des spécialités pharmaceutiques bénéficiant d'une recommandation temporaire d'utilisation ou de certains produits et prestations, paru au Journal officiel   du 10 mai 2012