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Après des mois de travail, les différentes missions mandatées par le gouvernement, à la suite du scandale du Mediator®, viennent de rendre leurs copies. De cette large consultation, le ministre de la Santé a tiré les grandes lignes de sa réforme du médicament.

La valse des rapports liés au Mediator® s’est terminée le 29 juin. Après la remise du rapport de l’IGAS sur la pharmacovigilance, celui de la mission parlementaire de l’Assemblée nationale, après le rapport de synthèse des Assises du médicament, c’était donc au tour du Sénat de rendre sa copie au ministre de la Santé. Les différentes propositions ont nourri un projet de loi qui sera présenté fin juillet au Conseil des ministres avant d’être soumis au Parlement à l’automne. Ce réquisitoire en faveur de l’amélioration du système du médicament est partagé par l’Ordre national des pharmaciens (ONP).

Lutte contre les conflits d’intérêt et transparence des décisions

Premier pilier de cette réforme : la transparence. Sur le modèle du « sunshine act  » américain, un formulaire unique de déclaration publique d’intérêts (DPI) devra désormais être rempli par les acteurs du monde de la santé et rendu public. Dans ses contributions aux Assises, l’Ordre avait suggéré de créer un modèle unique de DPI et d’en faciliter la saisie en ligne sur les sites Internet des Ordres nationaux.

Le doute doit systématiquement bénéficier au patient

Si Xavier Bertrand entend peser au niveau européen sur les autorisations de mise sur le marché (AMM) de nouvelles molécules, c’est sur le plan national que les premières actions auront lieu. L’octroi d’une AMM devra désormais être conditionné par un critère de valeur ajoutée thérapeutique. Autre action préconisée : l’inscription sur chaque boîte de médicament d’un numéro Vert qui permettrait aux patients de signaler d’éventuels effets indésirables.

Des patients mieux informés, des professionnels de santé mieux formés

En matière d’information, la réforme prévoit la création d’un portail public du médicament. L’ONP réclamait la publication annuelle en ligne par les industriels des versements effectués auprès des associations et des experts. Le ministre va plus loin en interdisant toute participation directe des laboratoires au financement des formations. Enfin, concernant la visite médicale, alors que l’IGAS préconisait sa suppression, Xavier Bertrand se contente de l’interdire dans un cadre individuel à l’hôpital.