L'info du mois

Au nom de la sécurité des patients, à compter du 30 avril 2011, les médicaments traditionnels à base de plantes, tels que définis à l’article L. 5121-14-1 du code de la santé publique, devront obéir à une procédure d’enregistrement auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps). Il s’agit d’une procédure simplifiée, l’ancienneté de leur usage rendant plausible leur efficacité et leur innocuité, n’obligeant donc pas aux essais cliniques demandés pour une AMM. En revanche, aucune dérogation n’est prévue en ce qui concerne les essais physicochimiques, biologiques et microbiologiques. A noter que la date butoir du 30 avril 2011 s’entend comme date limite de dépôt des dossiers et non comme date limite d'enregistrement de ces produits.

La mise en place de ce statut résulte de la directive européenne 2004/24/CE du 31 mars 2004, transposée en droit national par divers textes : ordonnance n° 2007-613 du 26 avril 2007, décret n° 2008-436 du 6 mai 2008 et tout récemment la loi n° 2011-302 du 22 mars 2011 ayant précisé la date butoir précitée.
 

 De lourdes sanctions

Les médicaments traditionnels à base de plantes, mis sur le marché avant le 27 avril 2007 et pour lesquels le dépôt de demande d’enregistrement n’a pas eu lieu en date du 30 avril 2011, devront voir leur commercialisation cesser à cette date.
 En revanche, à titre transitoire, les produits pour lesquels une demande d'enregistrement a été déposée pourront continuer à être commercialisés jusqu'à la notification éventuelle d'un refus d'enregistrement, dans la limite de la durée de validité de leur autorisation de mise sur le marché.
 En tout état de cause, conformément à l'article L. 5421-3 du code de la santé publique, le fait de commercialiser ou même de distribuer à titre gratuit, en gros ou en détail, ces produits n'ayant pas fait l'objet d'un enregistrement auprès de l’Afssaps, ou dont l'enregistrement auprès de cette agence est refusé, suspendu, retiré ou devenu caduc, est punissable de 30 000 € d'amende.
 Le débat sur les conditions de commercialisation des plantes médicinales est ainsi rouvert et c’est aussi l’occasion pour le Conseil national de l’Ordre national des pharmaciens, par la voix de sa présidente, Isabelle Adenot, auditionnée récemment pat le sénateur Fichet, de rappeler l’opposition de la profession à la création d’un diplôme d’herboriste.