L'actu

• Dispositifs médicaux remboursables : les modalités du contrôle des spécifications techniques sont fixées

Dans le cadre du renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, l’article L. 165-1-2 du code de la sécurité sociale renforce le contrôle de la conformité des dispositifs médicaux inscrits sur la liste des produits et prestations remboursables. Le décret du 8 octobre 2012 fixe les modalités de contrôle des spécifications techniques et la pénalité financière en cas de manquements.

En savoir plus : décret n° 2012-1135 du 8 octobre 2012  relatif au contrôle des spécifications techniques et à la pénalité financière prévus à l'article L. 165-1-2 du code de la sécurité sociale 

• Evaluation médico-économique des produits de santé : un décret apporte des précisions

Lorsqu’un produit de santé présente une amélioration du service médical rendu (AMSR) ou du service attendu, et est susceptible d'avoir un impact significatif sur les dépenses de l'Assurance maladie, une évaluation médico-économique est requise avant de procéder au dépôt de la demande d'inscription au remboursement d’un produit de santé ou à son renouvellement.

Le décret* du 2 octobre indique les cas dans lesquels la commission évaluation économique et santé publique (CEESP) de la Haute Autorité de santé doit effectuer cette évaluation.

* En application de l’article 47 de la loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2012.  

En savoir plus : décret n° 2012-1116 du 2 octobre 2012 relatif aux missions médico-économiques de la Haute Autorité de santé

• La CPS intégrée au monopole de l’Imprimerie nationale

Pilotée par l'Agence des systèmes d'information partagés de santé (ASIP Santé), la production de la carte de professionnel de santé (CPS) est désormais confiée à l’Imprimerie nationale.

En savoir plus : décret n° 2012-1117 du 2 octobre 2012 relatif à l'intégration de la carte de professionnel de santé dans le monopole de l'Imprimerie nationale

• Publicité pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et les dispositifs médicaux : nouveaux arrêtés

Le code de la santé publique établit que la publicité de certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro  (article L. 5223-3) et de certains dispositifs médicaux présentant un risque important pour la santé humaine (article L. 5213-4), est soumise à une autorisation préalable délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), valable pour une durée de cinq ans renouvelable. Parus au Journal officiel  du 3 octobre 2012, deux arrêtés du 24 septembre fixent la liste des dispositifs concernés.

En savoir plus :

• Arrêté du 24 septembre 2012 fixant la liste des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dont la publicité est soumise à autorisation préalable en application de l'article L. 5223-3 du code de la santé publique.

• Arrêté du 24 septembre 2012 fixant la liste des dispositifs médicaux présentant un risque important pour la santé humaine et dont la publicité est soumise à autorisation préalable en application de l'article L. 5213-4 du code de la santé publique

• Qualification en biologie médicale : le dernier arrêté est paru

Le fonctionnement et la composition des commissions de première instance et d'appel en charge de qualifications des pharmaciens en biologie médicale sont détaillés dans l’arrêté du 1er mars 2012. La liste nominative des membres de ces deux instances figurant dans l’arrêté du 21 août a été modifiée par l’arrêté du 17 septembre 2012.

En savoir plus :

• Arrêté du 17 septembre 2012 modifiant l’arrêté du 21 août 2012 portant nomination aux commissions de qualification des pharmaciens en biologie médicale

• Arrêté du 21 août 2012 portant nomination aux commissions de qualification des pharmaciens en biologie médicale

• Arrêté du 1er mars 2012 relatif à la composition des commissions de qualification et à la procédure de qualification des pharmaciens en biologie médicale

Autres textes

• Décret n°2012-1143 du 10 octobre 2012 portant organisation de la direction générale de la santé

• Arrêté du 10 octobre 2012 portant organisation de la direction générale de la santé

• Arrêté du 24 septembre 2012 portant approbation des modifications apportées aux statuts du régime invalidité-décès des pharmaciens et aux statuts du régime des prestations complémentaires de vieillesse des directeurs de laboratoire privés d'analyses médicales non médecins (CAVP)

• Rapport Igas sur la suppression de la vignette pharmaceutique : à suivre

L'Inspection générale des affaires sociales (Igas) a publié son rapport sur la suppression de la vignette pharmaceutique. L’Igas préconise notamment d’abandonner la mention du prix et les conditions de prise en charge sur les boîtes de médicaments et de remplacer la vignette par le code DataMatrix.

En savoir plus : rapport de l'Igas