L'actu

Le Parlement européen a adopté, le 11 septembre dernier, un nouveau cadre législatif qui renforce le système européen de pharmacovigilance. Le Conseil européen a donné son aval aux textes dans la foulée. Une fois adoptée par le Conseil européen et publiée, cette nouvelle directive viendrait consolider la législation européenne de 2010* qui avait été transposée en France**.

Une procédure d'urgence en cas de retrait d'un médicament

Quoi de neuf ? Une procédure d'urgence à caractère automatique qui s’appliquerait lorsqu’un Etat membre déciderait de retirer un médicament du marché, mais aussi lorsqu’une entreprise cesserait de renouveler la procédure d’autorisation de mise sur le marché (AMM). Ainsi, si un laboratoire retirait un médicament du marché, il devrait en expliquer les raisons, notamment si ce retrait est dû à des raisons de sécurité.

L’objectif des parlementaires européens? S’assurer que les retraits pour « motifs commerciaux » ne masquent pas des raisons de sécurité.

Une meilleure identification des médicaments à risque

Autre changement prévu mettre en œuvre un système de vigilance qui garantirait que tous les nouveaux médicaments, et ceux faisant l’objet d’une surveillance particulière soient marqués d’un symbole noir. Cette mission qui incombe à l’Agence européenne du médicament (EMA) vise à permettre aux patients et aux professionnels de santé, dont les pharmaciens, de les identifier.

Enfin, l’Agence publierait chaque année une liste des médicaments pour lesquels les autorisations de mise sur le marché ont été refusées, retirées ou suspendues, dont la délivrance a été interdite, ou les médicaments qui ont été retirés du marché, avec les raisons qui ont justifié cette action.

* Directive 2010/84/UE et règlement (UE) n°1235/2010.
** Dans la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.