L’Afssaps suspend les AMM de deux spécialités à base de méprobamate seul
L’agence informe les médecins prescripteurs et les pharmaciens officinaux et hospitaliers de la suspension des autorisations de mise sur le marché (AMM) des spécialités suivantes :
- EQUANIL5® 250 mg comprimés enrobés et EQUANIL® 400 mg comprimés enrobés sécables du laboratoire Sanofi-Aventis France,
- MEPROBAMAT RICHARD® 200 mg, comprimé et MEPROBAMATE RICHARD® 400 mg, comprimé des laboratoires M. Richard.
C’est à la suite de la procédure nationale de réévaluation par l’Afssaps du bénéfice/risque des spécialités contenant uniquement du méprobamate et dans l’attente des résultats de l’évaluation européenne en cours, que l’Afssaps a informé de cette suspension.
La suspension de ces médicaments est effective à compter du 10 janvier 2012.
Prescrit dans le sevrage alcoolique, le méprobamate est utilisé pour ses propriétés myorelaxantes et anxiolytiques. Un suivi national de pharmacovigilance effectué entre juillet 2009 et mars 2011 a confirmé le risque de coma et de décès encouru par les patients en cas de surdosage. Ce suivi a également confirmé la survenue d’effets indésirables graves chez les personnes âgées et un mésusage notamment lié au non-respect de l’indication et des durées de traitement.
L’Afssaps invite donc les pharmaciens à diriger les patients en cours de traitement vers leur médecin traitant.
- Officines raccordées : 21 135
- DP créés : 16 762 755
Au 15/11/2011
