L'actu

Tous les médicaments à usage humain contenant une nouvelle substance active et les médicaments biologiques (vaccins, produits dérivés du plasma), autorisés après le 1er janvier 2011, sont concernés. Le dispositif vise également les produits pour lesquels des données complémentaires sont nécessaires après l’autorisation de mise sur le marché (AMM) et les médicaments dont l’approbation est soumise à des conditions ou à des restrictions particulières.
 

Il existe néanmoins quelques cas particuliers :

• Les notices et les RCP des produits autorisés après le 1er septembre 2013 et faisant l’objet d’études complémentaires devront, eux aussi, être « marqués » de ce triangle noir.

• Pour les médicaments commercialisés avant le 31 septembre faisant l’objet d’études complémentaires, les fabricants auront jusqu’au 31 décembre 2013 pour intégrer ce symbole aux notices et aux RCP.

Toutefois, les laboratoires auront la possibilité de demander un délai supplémentaire pour apposer le triangle si cette procédure devait perturber le bon fonctionnement de la chaîne d’approvisionnement des produits de santé.

Autre exception : tous les médicaments fabriqués et emballés avant le 1er janvier 2014 et qui ne comportent pas ce symbole pourront malgré tout être distribués et dispensés jusqu’à ce que les stocks soient épuisés.

Les pharmaciens ont un rôle pédagogique primordial à jouer auprès des patients, qui sont invités à signaler le moindre effet secondaire sans pour autant interrompre leur traitement. Ces produits sont simplement soumis à une surveillance particulière. Un message au comptoir à relayer pour dissiper les inquiétudes.

 * Résumé des caractéristiques du produit .
 ** Règlement 2012/1027/UE du 14 novembre 2012 .
 

 En savoir plus :

• Liste des médicaments sous surveillance renforcée sur le site de l’ANSM

• « Pharmacovigilance : un nouveau symbole pour identifier les produits au suivi renforcé », Le journal de l’Ordre n° 26 (juin 2013), p. 3