L'actu

• Fibrillation auriculaire non valvulaire : les AVK plébiscités  

La Haute Autorité de santé (HAS) diffuse aux prescripteurs une fiche de bon usage des anticoagulants oraux dans le traitement de la fibrillation auriculaire non valvulaire. Les anticoagulants oraux antivitamine K (AVK) restent le traitement de référence, les autres anticoagulants oraux représentent une alternative.

En savoir plus : les anticoagulants oraux antivitamine K restent la référence dans la fibrillation auriculaire non valvulaire

• Métoclopramide/ kétoconazole : les conclusions du CHMP

Le Comité d’évaluation des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) recommande des modifications des conditions d’utilisation du métoclopramide chez l’adulte et l’enfant (Primpéran® et ses génériques). Il préconise également l’application de la mesure suspensive de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) du kétoconazole (Nizoral® 200 mg) initiée en France à l’ensemble des États membres de l’Union européenne (UE). 

En savoir plus : recommandations du CHMP relatives à l’utilisation du métoclopramide, du kétoconazole par voie orale et des incrétinomimétiques - Point d'information

• Sudafed® : l’ANSM appelle à la surveillance des ventes à l’exportation 

Certains médicaments sont parfois détournés de leur usage par des personnes mal intentionnées. C’est le cas du Sudafed®. Des trafiquants tentent actuellement de se procurer de la pseudoéphédrine, son principe actif, pour fabriquer une puissante drogue psychostimulante : la méthamphétamine. Dans un courrier daté du 24 juillet dernier, l’ANSM a donc choisi d’alerter les pharmaciens responsables qui exercent dans un établissement pharmaceutique ayant le statut de grossiste-répartiteur ou de distributeur en gros à l’exportation. L’Agence leur recommande de surveiller les ventes à l’exportation de cette spécialité thérapeutique, notamment à destination de la Pologne.  

• Phtalates : l’ANSM impose des précautions d’emplois pour 5 spécialités

En juillet dernier, l’ANSM a demandé aux laboratoires titulaires des autorisations de mise sur le marché (AMM) de l'Acadione® (tiopronine), de l'Atrican® (ténonitrozole), du Prokinyl® (métoclopramide) et du Rowasa® 250mg et 500 mg (mésalazine) de revoir la composition de ces produits dans un délai de 18 mois. En effet, ces spécialités contiennent des phtalates de dibutyle (DBP) potentiellement toxiques pour l’homme, dans des quantités supérieures à celles recommandées par l'EMA*.

En attendant le remplacement des phtalates par d’autres excipients, l’ANSM recommande aux professionnels de santé :
• de limiter la dose et la durée de traitement par ces spécialités en l’absence d’alternative thérapeutique ;
• d’en déconseiller l’utilisation chez les enfants, les femmes enceintes ou allaitantes, en cas d’alternative thérapeutique existante.

L’Agence invite également les patients concernés à prendre avis auprès de leur pharmacien ou de leur médecin.

* Guideline on the use of phthalates as excipients in human 4 medicinal products, 25 avril 2013.

• Vectarion® 50 mg (bismésilate d’almitrine) : retrait de son AMM

Connue sous le nom de Vectarion®, l’almitrine est autorisée dans l’indication « insuffisance respiratoire avec hypoxémie en rapport avec une bronchite chronique obstructive » . Dans le cadre de la réévaluation du rapport bénéfice/risque de ce médicament engagée par la France, le Comité pour l’évaluation des risques en matières de pharmacovigilance (PRAC) a recommandé le retrait de l’AMM du Vectarion® 50 mg en raison d’une efficacité jugée insuffisante et de préoccupations persistantes en matière de sécurité d’emploi. Entériné par le Comité européen de coordination (CMDh) en mai, ce retrait est effectif depuis le 25 juillet 2013.

En savoir plus : www.ansm.sante.fr  

• Méthylphénidate : l’ANSM publie un rapport d’analyse et une brochure à destination des patients

Le méthylphénidate (Ritaline®, Ritaline LP®, Concerta LP®, Quasym LP®) est un psychostimulant indiqué pour une prise en charge globale du trouble déficit de l’attention/hyperactivité (TDAH) chez l'enfant de 6 ans et plus. Selon un rapport publié par l’ANSM en juillet, sa balance bénéfice/risque est positive lorsqu’il est utilisé sur la base d’un diagnostic bien établi et dans le respect des conditions d’utilisation. Elle a par ailleurs élaboré un feuillet d’information destiné à être remis aux patients et/ou à leur famille. « Vous et le traitement du trouble déficit de l’attention/hyperactivité par méthylphénidate ».  Son objectif : rappeler les risques liés au méthylphénidate, les modalités de surveillance et les règles de bonne utilisation.

En savoir plus : www.cespharm.fr