RTU : l’ANSM pilotera le nouveau dispositif
Certains médicaments peuvent parfois être prescrits en dehors du cadre de leur autorisation de mise sur le marché (AMM), sous condition que leur rapport bénéfice-risque soit présumé favorable.
Ces conditions d’utilisation exceptionnelles permettent de répondre à un besoin de santé publique non couvert, ou encore d’assurer l’accès au médicament à certains sous-groupes de patients non pris en compte dans l’AMM.
Pour assurer une équité d’accès aux patients et garantir la sécurité d’utilisation de ces produits, ces prescriptions sont strictement encadrées par des recommandations temporaires d’utilisation (RTU).
La loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé a confié la responsabilité de ce nouveau dispositif à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Celle-ci a rendu publics le 27 septembre 2012 les principes généraux et les informations concernant les modalités d’élaboration et de mise en œuvre des RTU sur son site Internet .
En pratique, les RTU peuvent s’appliquer à tous les médicaments qui bénéficient d’une AMM en France. Elles ne peuvent excéder une durée de trois ans. Les pharmaciens de l’industrie (section B) et les pharmaciens hospitaliers (section H) doivent donc être particulièrement vigilants à ces recommandations.
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Au 10/12/2012
