Pharmacovigilance : l’EMA se dote d’un nouveau comité expert
La nouvelle législation européenne sur la pharmacovigilance, entrée en vigueur en juillet dernier, renforce le système de surveillance des médicaments au sein de l’Union européenne.
L’Agence européenne du médicament (EMA) s’est ainsi dotée d’un comité expert consacré à l’évaluation, la surveillance et la gestion des risques des produits de santé.
Le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC, ou Pharmacovigilance Risk Assessment Committee ) est désormais le principal organe de recommandations et de conseils de l’EMA en la matière.
Ses objectifs sont de promouvoir la santé publique, favoriser le bon usage du médicament, limiter les risques liés aux effets secondaires, améliorer la transparence des décisions, mieux encadrer les liens d’intérêts.
Pour ce faire, le PRAC prend en charge la révision des plans de gestion de risques, du renouvellement des AMM, des changements dans l’évaluation des bénéfices et des risques, des renvois nationaux. Il peut aussi être consulté par l’EMA sur toute question relative à la sécurité des médicaments au quotidien.
En savoir plus : page du PRAC sur le site de l'EMA (en anglais)
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Au 10/12/2012
